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第 2 / 3 頁- 行政動物感染性生物材料管理辦法 本條文有附件第3條 …有實驗室或保存場所之設置單位，始得為之；其屬人畜共通傳染病之病原體或其衍生物者，並應遵守傳染病防治法之相關規範。感染性生物材料依其相關病原體致病危害風險高低，區分為第一等級至第四等級危險群，其危害分級、使用者資格要件及包…
- 行政密閉式貨櫃運送動物產品輸入檢疫作業辦法 第2條 …門應完全關閉。三、於運送途中，可有效防止其內存在之動物傳染病病原體向外散播或被外在之動物傳染病病原體侵入。四、具容易清潔消毒之特性。
- 行政密閉式貨櫃運送動物產品輸入檢疫作業辦法 第4條 …廠密閉式包裝，經臨場檢疫確認未被開啟或破損，無污染動物傳染病病原體之虞。二、以空運或海運方式輸入含肉加工產品、未含牛源成分之犬貓食品、供動物食用牧草、乳品，應符合其輸入之檢疫條件及其產品為原廠密閉式包裝，經臨場檢疫確認未…
- 行政衛生福利部疾病管制署處務規程 第12條 …、檢驗人員之培訓、檢驗技術之研發及技術移轉。三、生物材料庫與病原體基因資料庫之建立、分析及應用。四、傳染病檢驗機構之指定、委託與認可、實驗室生物安全、品質保證規範之規劃及執行。五、血清疫苗之製造、銷售及廠房管理。六、其他…
- 行政傳染病防治法 第4條 …規定申請核准開業之機構。本法所稱感染性生物材料，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。本法所稱傳染病檢體，指採自傳染病病人、疑似傳染病病人或接觸者之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品…
- 行政傳染病防治法 第13條 感染傳染病病原體之人及疑似傳染病之病人，均視同傳染病病人，適用本法之規定。
- 行政傳染病防治法 第46條 …、委託、認可機構之資格、期限、申請、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政傳染病防治法 第70條 …六款規定所定之防疫措施。四、違反第四十六條第二項檢體及其檢出病原體之保存規定者。有前項第一款情形，屆期仍未完成改善情節重大者，必要時，得命其停工或停業。
- 行政傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法 本條文有附件第6條 …單位之醫事機構、衛生局（所）或研究單位之實驗室，定期報告特定病原體檢驗項目與檢驗結果等資料，如附表；必要時實驗室應提供指定檢體或病原體供流行疫情監視及流行病學調查之用。二、中央主管機關應就前款報告結果，進行疫情監視。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第2條 …義如下：一、感染性生物材料：指本法第四條第四項所定具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。二、設置單位：指持有、保存、使用、處分或輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關、機構、學校、…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第3條 病原體，依其致病危害風險高低，分為四級危險群：一、第一級：大腸桿菌K12型、腺相關病毒，及其他通常不影響人體健康者。二、第二級：金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲，及其他輕微影響人體健康，且通常有預防或治療方法者。…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第4條 第二級至第四級危險群病原體、生物毒素及陽性檢體，因遭濫用或洩漏，而對公共衛生及社會安全具有嚴重危害之虞者，為管制性生物材料。實驗室、保存場所持有、保存、使用或處分管制性生物材料者，為管制作業場所。管制性生物材料，及其他非…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第9條 …，建立生物安全及生物保全管理機制；其涉及第二級至第四級危險群病原體、生物毒素者，應依中央主管機關所定之項目，訂定生物安全、生物保全及緊急應變計畫。設置單位持有、保存、使用、處分或輸出入第二級至第四級危險群病原體、生物毒素…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第10條 …。二、已無持有、保存、使用、處分及輸出入第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之需求者，廢止其生安主管及生安會之核定。設置單位已無持有、保存、使用、處分及輸出入管制性生物材料之需求者，應報中央主管機關廢止其管制性生物材料主…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第11條 …制：一、未持有、保存、使用、處分及輸出入第三級、第四級危險群病原體及管制性生物材料。二、未設有高防護實驗室。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第12條 …物保全諮詢。三、審查實驗室、保存場所申請第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之持有、保存、使用、處分或輸出入。四、督導實驗室、保存場所實施工作人員之生物安全、生物保全訓練。五、督導每年實驗室、保存場所之生物安全、生物保全…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第16條 …物安全等級。三、審議實驗室、保存場所申請第二級至第四級危險群病原體、生物毒素及管制性生物材料之持有、保存、使用、處分及輸出入。四、審議生物安全、生物保全及緊急應變計畫。五、審議實驗室、保存場所之新建、改建、擴建、啟用、暫…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第17條 第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之持有、保存、使用、處分或移轉，應經生安主管審查通過，設有生安會者，並應經生安會審議通過。前項病原體、生物毒素為管制性生物材料者，其持有、保存、使用、處分或移轉，應經管制性生物材料主管…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第18條 …行臨床、研究檢驗或參加能力試驗，其檢出之第二級至第四級危險群病原體、生物毒素，應於下列期限內，完成銷毀，或保存、移轉於已完成第九條第二項或第三項核定之設置單位：一、臨床、研究檢驗：檢出之次日起三十日。二、能力試驗：檢出之…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第19條 …關申請核准。前項輸出入之感染性生物材料為第二級至第四級危險群病原體及生物毒素者，應經生安主管審查通過，其設有生安會者，並應經生安會審議通過。第一項輸出入之感染性生物材料為管制性生物材料者，並應經管制性生物材料主管審查及生…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第20條 保存場所保存第二級至第四級危險群病原體、生物毒素者，應辦理下列事項：一、指派專人負責管理。二、設有門禁管制，且保存設施及設備應有適當保全機制。三、人員進出之明顯位置，標示保存場所主管、管理人員之姓名、聯絡電話及緊急聯絡窗…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第21條 …操作之品項及數量或重量。設置單位對於使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室工作人員，應保存血清檢體至其離職後十年；使用第二級危險群病原體之實驗室工作人員，其血清檢體保存必要性及期限，由生安會定之。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第22條 …護實驗室、管制作業場所，或其他保存、使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室、保存場所，應建置生物風險管理系統。前項生物風險管理系統建置之實施指引，由中央主管機關定之。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第24條 …小時。四、實驗室、保存場所工作人員：涉及第二級至第四級危險群病原體、生物毒素者，新進人員至少八小時，現職人員每年至少四小時；未涉及前開病原體及生物毒素者，其時數由設置單位定之。五、管制作業場所工作人員：比照前款時數，接受…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第26條 實驗室、保存場所應保存第二級至第四級危險群病原體與生物毒素之庫存、處分、生物安全或生物保全事故、人員訓練及其他相關活動之紀錄至少三年。管制作業場所應保存管制性生物材料之庫存、人員訓練及其他相關活動之紀錄至少三年，處分、生…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第28條 …主管。前項事故屬於保存或移轉非屬管制性生物材料之第二級危險群病原體、生物毒素品項或數量不符，且為遺失、遭竊或發生原因不明者，設置單位應於確認調查結果之次日起七日內，報地方主管機關備查。第一項事故涉及第三級、第四級危險群病…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第31條 …管制作業場所或實驗室、保存場所使用、保存第二級至第四級危險群病原體或生物毒素者，得因防疫需要令其提供相關文件、資料，並進行督導、查核。經前項督導、查核發現有缺失者，主管機關應通知其限期改善；屆期未改善者，主管機關得要求其…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第33條 …使用、處分或輸出入之管理，比照本辦法有關第三級、第四級危險群病原體之規定辦理。前項未去活化，指陽性檢體並未以溶劑、高溫、輻射或其他經有效驗證方法處理，仍具有造成人類感染之能力。管制性生物材料屬未達中央主管機關依第四條第三…
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第7條 人體器官保存前，應完成下列病原體感染之檢驗：一、人類免疫缺乏病毒。二、B型肝炎病毒。三、C型肝炎病毒。四、梅毒螺旋菌。
- 行政港埠檢疫規則 第2條 …、傳染病病人：指感染傳染病或疑似傳染病之病人，以及感染傳染病病原體之人。