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第 2 / 2 頁- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第1條 本辦法依人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）第四條第二項規定訂定之。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第2條 …委員會（以下稱倫理委員會）審查同意後，向主管機關申請設置人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）：一、職掌司法、衛生或生物技術之產業、科學發展有關之政府機關。二、通過教學醫院評鑑之醫院。三、公私立專科以上學校。四、以研究生命科…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第3條 …書內容應載明下列事項：一、設置者名稱與地址及代表人姓名。二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。三、設置期程。四、預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。五、倫理委員會之組織及委員名單。六、生物資…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第4條 生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管，其資格及職責如下：一、生物醫學主管：（一）具醫師、醫事檢驗師證書或生物、生命科學相關系、所、院碩士以上學位，且有生物醫學相關領域實務經驗三年以上。（二）督導、維護生物資料庫生物檢體之採…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第5條 …保障之周延性。三、倫理委員會審查過程之適當性。主管機關為審查生物資料庫設置申請案件，得視需要派員勘驗。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第6條 生物資料庫設置之申請，經主管機關審查通過後，發給許可證明；其許可證明效期最長為三年。前項許可證明應載明下列事項：一、設置者名稱與地址及代表人姓名。二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。三、生物檢體之保存處所…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第7條 主管機關對生物資料庫之運作，得定期或不定期查核，並公布其結果。前項查核，主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。主管機關依第一項進行查核時，設置者及相關人員不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第8條 生物資料庫設置許可證明效期屆滿擬申請展延者，應於有效期間屆滿六個月前，檢具下列文件、資料，向主管機關申請展延：一、原許可證明影本。二、許可證明效期內通過查核之證明。三、設置計畫書所記載之事項有變更，其變更後設置計畫書。前…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第9條 …更後一個月內報主管機關備查：一、設置者名稱及代表人姓名。二、生物資料庫名稱及代表人姓名。三、門牌經戶政機關整編。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第10條 …日起三個月內，檢具後續處理計畫書，報主管機關核定後據以辦理。生物資料庫有停止營運之規劃時，設置者應依本條例第十四條第三項規定辦理。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第11條 設置者依本條例第十四條第一項規定，申請生物資料庫之一部或全部移轉予其他設置者，準用第二條至第五條之規定。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第12條 設置者得依生物資料庫資訊安全相關規定，將資訊業務委任其他政府機關（構）、醫療或學術機構、研究機構、法人辦理。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第13條 …委託其他政府機關（構）、醫療或學術機構、研究機構、法人，設置生物資料庫整合平臺。設置者參加前項整合平臺，得經整合平臺相互提供生物檢體、自然人資料及其他有關資料、資訊，並得委託整合平台之設置者辦理本條例第五條第三項整合平臺…