人體生物資料庫設置許可管理辦法 第1條
第1條
本辦法依人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）第四條第二項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條機構具有下列資格之一，並置有生物醫學主管及資訊主管者，得於經本條例第五條第一項所定倫理委員會（以下稱倫理委員會）審查同意…
- 第3條前條申請者，應檢具設置計畫書，向主管機關提出申請；其計畫書內容應載明下列事項：一、設置者名稱與地址及代表人姓名。二、生物…
- 第4條生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管，其資格及職責如下：一、生物醫學主管：（一）具醫師、醫事檢驗師證書或生物、生命科學相關…
- 第5條第三條申請之審查基準如下：一、計畫之完整性及可行性。二、參與者權益保障之周延性。三、倫理委員會審查過程之適當性。主管機關…
- 第6條生物資料庫設置之申請，經主管機關審查通過後，發給許可證明；其許可證明效期最長為三年。前項許可證明應載明下列事項：一、設置…
- 第7條主管機關對生物資料庫之運作，得定期或不定期查核，並公布其結果。前項查核，主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。主管機關依…
- 第8條生物資料庫設置許可證明效期屆滿擬申請展延者，應於有效期間屆滿六個月前，檢具下列文件、資料，向主管機關申請展延：一、原許可…
- 第9條下列核定事項之變更，設置者應於變更前一個月內報主管機關核定：一、生物醫學主管或資訊主管。二、生物檢體、資料或資訊保存處所…
- 第10條設置者違反本條例第二十三條、第二十四條或第二十八條規定，情節重大，受主管機關廢止設置許可處分者，應即停止營運，並於廢止日…
- 第11條設置者依本條例第十四條第一項規定，申請生物資料庫之一部或全部移轉予其他設置者，準用第二條至第五條之規定。
- 第12條設置者得依生物資料庫資訊安全相關規定，將資訊業務委任其他政府機關（構）、醫療或學術機構、研究機構、法人辦理。
- 第13條主管機關得委託其他政府機關（構）、醫療或學術機構、研究機構、法人，設置生物資料庫整合平臺。設置者參加前項整合平臺，得經整…
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