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第 2 / 5 頁- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第18條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、製造業者申請變更名稱或地址者，並應依下列規定檢附文件：（一）自然人者，檢附…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第19條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、屬製造動物用藥品許可證者，並應檢附變更後工廠登記證明文件影本一份。六、屬輸…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第21條 …更登記清冊一份。（三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。（四）其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者，並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第22條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、安定性試驗資料。但僅將包裝容量變大者，免附。五、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。六、輸入動物用藥品之包裝種類變…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第23條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、變更效能、用法用量之處方依據。六、變更輸入動物用一般藥品或動物用消毒藥品之…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第24條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、安定性試驗資料。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 …公司及負責人印鑑。五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。前項變更同時涉及變更製造廠地址者，並應依第二十一條規定辦理。但變更後之製造廠曾…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26-1條 …供輸出切結書一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 …造業者：（一）製造動物用藥品許可證正本。（二）國內巿售標籤及仿單正本一份，貼附於標籤及仿單黏貼表。（三）工廠登記證明文件影本一份。（四）委託製造國產動物用藥品者，另附委託製造契約書。二、輸入業者：（一）輸入動物用藥品許可…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第168條 …量須含103.5TCID50以上病毒，且不得少於該疫苗標籤或仿單所記載之病毒含有量。六、安全試驗：選三至四週齡無特定病原（Specificpathogenfree；SPF）豬六頭，隨機取五頭為試驗組，其中二頭以本劑十劑量…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第182-4條 …四、活蟲卵數試驗：每劑量已芽孢化球蟲卵囊不得少於該疫苗標籤或仿單所記載之數量。五、安全試驗：選一日齡至七日齡無特定病原（Specificpathogenfree,SPF）雞七隻，隨機選二隻為對照，其餘五隻以口服接種疫苗十…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第22條 …一、使用國內生產原料藥，且於國內製造。二、具備下列條件，變更仿單之國內製造藥品：（一）經主管機關核准之適應症，其相關安全性，已於國內、外執行臨床試驗完竣。（二）臨床試驗研究成果，獲國際性學術期刊發表。（三）仿單內容，經主…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第22條 …（一）本標準已收載同一張許可證不同規格之項目者，依個別藥品之仿單、世界衛生組織（WHO）之ATC網站之每日劑量換算給付合理天數，作為是否收載之依據，但以仿單之用法、用量為優先，其支付價格以最近似之高低規格量換算，取最低價…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3條 …品登錄之證明文件。三、全成分名稱及其各別含量。四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。六、製造方法、流程。七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。八、產品使用不良反應資料。九…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …用如下：一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第12條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 本條文有附件第2條 …請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件，如…
- 行政血液製劑條例施行細則 第4條 …料，不得與國內捐血所得之原料混用。國內血液製劑產品，應於標籤仿單及包裝明顯標示原料來源，並區分國內、國外原料來源，為不同之包裝。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …───┤││其他變更或許可證、標│一、○○○│新增項目│││仿單遺失補發│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（八）醫療器材│增加新適用範圍│二、四○○│新增項目││變更││││├───…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第3條 …分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第4條 …照影本，或駐廠監督調配製造人員資格及在職證明。三、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。四、檢驗成績書。五、委託製造者，其申請者之公司登記或商業登記證明文件影本及委託契約。化粧品製造場所依法令規定取得化粧品優良製造規範證明文件，…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第5條 …機關提出：一、公司登記或商業登記證明文件影本。二、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。三、最近二年內出具之授權書。四、最近二年內出具之出產國許可製售證明。五、最近二年內出具之成分表。六、檢驗成績書。七、委託製造者，載明委託者及…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第14條 …許可證者，申請人應自通知送達之日起三個月內，檢附核定之標籤、仿單、包裝之電子檔，並繳納證書費，向中央主管機關請領許可證。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第15條 …品者，其型號或色號。三、主成分及其含量百分比。四、劑型。五、仿單、標籤、包裝及其規格。六、用途。七、申請人名稱。八、製造廠名稱及地址。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第18條 …不符合依本法第六條第二項公告限制使用之規定。三、包裝、標籤或仿單未依本法第七條規定標示。四、品名與包裝、標籤或仿單使用之文字及圖案，有本法第十條第一項或第二項虛偽、誇大或涉及醫療效能之情事。五、有足以損害人體健康之情事。…
- 行政藥事法施行細則 第7條 本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常合理之使用者。
- 行政藥事法施行細則 第24條 …藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。八、藥商名稱。九、製造廠廠名及廠址。十、其他經中…
- 行政藥事法施行細則 第27條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。但輸出之藥物，不在此限。國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習…
- 行政藥事法施行細則 第31條 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，其藥物名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥事法施行細則 第35條 生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。