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第 1 / 5 頁- 行政動物用藥品使用準則 第2條 …規定。非獸醫師(佐)處方藥品應依中央主管機關核定之產品標籤及仿單中所記載之內容使用。
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第4條 …第三項規定之證明文件影本。四、蓋有中央主管機關核准章之原標籤仿單黏貼表。但新藥申請者，免附。五、市售中文標籤、仿單擬稿各三份。但新藥申請者，免附。前項第一款之契約書應經公證或中央主管機關公告認可之公會見證。第一項申請經核…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第5條 委託製造之動物用藥品除專供輸出者外，應於標籤、仿單與包裝之下方分別標示受託製造者、委託製造者字樣及其名稱、地址。階段性委託製造之製程未涉及藥品品質，且經中央主管機關核准，得免依前項規定標示。未依第一項規定標示者，中央主管…
- 行政動物用藥品販賣業管理辦法 第10條 …活性及安定性易受破壞之動物用藥品，其儲存、運送、操作應依標籤仿單推薦事項確實執行，並妥善登錄儲存、運送、操作的狀況。動物用藥品販賣業者對前項動物用藥品應有適宜的儲存設備及場所，主管機關得派員查驗儲存設備及場所。
- 行政動物用藥品管理法 第10條 本法所稱仿單，係指動物用藥品附加之說明書。
- 行政動物用藥品管理法 第12條 …成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。前項動物用藥品檢驗登記、審查程序、許可證之變更、展延、補發、換發…
- 行政動物用藥品管理法 第12-2條 動物用藥品之標籤及仿單，應依核准，分別記載下列事項：一、動物用。二、廠商名稱及地址。三、品名及許可證字號。四、有效成分、含量、用法及用量。五、主治效能、性能或適應症。六、副作用、禁忌及其他應注意事項。七、停藥期間。八、製…
- 行政動物用藥品管理法 第20條 動物用藥品應黏貼標籤及附加仿單。但因窒礙難行，經申請中央主管機關核准以其他方式提供標籤或仿單者，不在此限。
- 行政動物用藥品管理法 第21條 …登記之動物用藥品製造廠執行分裝。二、以原廠牌販賣。三、標籤、仿單除依第十二條之二規定記載外，並應記載負責分裝者之名稱、地址。四、黏貼分裝標誌封緘。前項但書之分裝，應由直轄巿或縣（市）主管機關派員監督之。
- 行政動物用藥品管理法 第41條 …萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、違反第十二條之二規定對於標籤及仿單未依核准事項記載。二、違反中央主管機關依第十五條所為命令，而無正當理由。三、未依第二十二條第一項規定向所在地之主管機關登記，擅自執行推銷工作或違反同條第二項…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第6條 …委託分裝廠商之核准登記證明文件及同意分裝文件影本。六、標籤、仿單樣品及分裝用容器或容器照片。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第10條 …，應由直轄巿或縣（巿）主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …型含有效成分，並常含非有效成分之藥品。五、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指產品容器、封蓋以外，用於包裝產品之材料。七、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊的…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第16條 動物用藥品許可證應記載事項、標籤或仿單之變更，應填具申請書，並依第十七條至第二十六條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請。但有下列情形之一者，經製造業者詳實修正動物用藥品優良製造準則第八條第一項規定之書面作業程序，並製作…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第17條 …用藥品許可證正本。二、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。三、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。四、國產動物用藥品之中、英文名稱或輸入動物用藥品之中文名稱變更者，並應檢附變更…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第18條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、製造業者申請變更名稱或地址者，並應檢附變更後工廠登記證明文件影本一份。六、…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第19條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、申請變更輸入動物用藥品之製造廠名稱者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關出具…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第21條 …更登記清冊一份。（三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。（四）其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者，並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第22條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、安定性試驗資料。但僅將包裝容量變大者，免附。五、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。六、輸入動物用藥品之包裝種類變…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第23條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、變更效能、用法用量之處方依據。六、變更輸入動物用一般藥品效能、用法、用量者…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第24條 …變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。五、安定性試驗資料。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 …公司及負責人印鑑。五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。前項變更同時涉及變更製造廠地址者，並應依第二十一條規定辦理。但變更後之製造廠曾…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 …造業者：（一）製造動物用藥品許可證正本。（二）國內巿售標籤及仿單正本一份，貼附於標籤及仿單黏貼表。（三）工廠登記證明文件影本一份。（四）委託製造國產動物用藥品者，另附委託製造契約書。二、輸入業者：（一）輸入動物用藥品許可…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第168條 …量須含103.5TCID50以上病毒，且不得少於該疫苗標籤或仿單所記載之病毒含有量。六、安全試驗：選三至四週齡無特定病原（Specificpathogenfree；SPF）豬六頭，隨機取五頭為試驗組，其中二頭以本劑十劑量…
- 行政清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法 第8條 …出體外。豬瘟疫苗為不活化或次單位疫苗者，其用法用量，應依標籤仿單之記載行之。
- 行政清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法 第9條 …物耳後頸部或其他適當部位，以肌肉注射、中央主管機關公告或標籤仿單記載之方式接種；且針頭大小及長度應適當，以避免疫苗溢出體外。
- 行政獸醫師（佐）處方藥品販賣及使用管理辦法 第3條 …及販賣業者應依中央主管機關審定之處方藥品類別標示於藥品標籤及仿單上。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第22條 …（一）本標準已收載同一張許可證不同規格之品項者，依個別藥品之仿單、世界衛生組織（WHO）之ATC網站之每日劑量換算給付合理天數，作為是否收載之依據，但以仿單之用法、用量為優先，其支付價格以最近似之高低規格量換算，取最低價…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …用如下：一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
- 行政化粧品回收處理辦法 第2條 …屆期不改正。（五）違反本法第七條第五項規定，販賣業者將標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售。（六）違反本法第八條第一項化粧品製造工廠設廠標準或第二項化粧品優良製造準則規定，經主管機關認定有害衛生安全之虞。（七）違反本法第十…