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第 19 / 21 頁- 行政藥事法 第69條 非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。
- 行政藥事法 第70條 採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。
- 行政藥事法 第71條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。本條所列實施檢查辦法，由中央…
- 行政藥事法 第71-1條 為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第72條 …管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
- 行政藥事法 第75條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項…
- 行政藥事法 第76條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入…
- 行政藥事法 第78條 …輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或…
- 行政藥事法 第80條 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不…
- 行政藥事法 第86條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺…
- 行政藥事法 第90條 …處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
- 行政藥事法 第92條 …或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、…
- 行政藥事法 第93條 …及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業…
- 行政藥事法 第96條 違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生…
- 行政藥事法 第97條 藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
- 行政藥事法 第97-1條 …登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生…
- 行政藥事法 第99-1條 依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服前項申復決定時，得…
- 行政藥事法 第104-3條 各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第104-4條 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第2條 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第3條 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第4條 本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第6條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第8條 受託製造廠，應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第10條 經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第11條 經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …calAlternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor），惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相同之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。四、生體相等性（Bio…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 本條文有附件第23條 …一點計算溶離相似性（f2值）；十五分鐘內溶出百分之八十五以上藥物者，免計算溶離相似性（f2值）。溶離相似性（f2值）之計算方式及結果認定，規定如附件。