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第 186 / 200 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第21條 申請變更醫療器材許可證之中文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠品名變更說明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、擬變更之內容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 申請醫療器材許可證變更規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第25條 申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更），應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第29條 申請醫療器材許可證移轉登記，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、讓與許可證之藥商（讓與人）所出具之讓渡書正本。四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。五、國外原廠授權登記書正本，內…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第30條 醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉者，應依第二十九條規定，申請許可證移轉登記。醫療器材許可證之藥商名稱變更，如未涉及許可證移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、名稱變…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第31條 …請醫療器材許可證遺失補發或污損換發，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、如係申請許可證污損換發者，應檢附原許可證正本。三、如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第32條 申請變更之醫療器材如係第一等級者，除適用本章規定外，並得準用第十四條及第十六條規定辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第33條 申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用第十五條規定簡化其申請資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 …生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。醫療器材仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。國產…
- 行政藥事法 第27條 …准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
- 行政藥事法 第34條 …藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。
- 行政藥事法 第39條 …輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定…
- 行政藥事法 第40條 …器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第40-3條 藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，…
- 行政藥事法 第42條 …衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第46條 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
- 行政藥事法 第48-6條 …列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。三、專利權經撤銷確定。四、專利權當然消滅。五、第四十八條之四…
- 行政藥事法 第48-7條 …項規定。三、已登載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回…
- 行政藥事法 第48-8條 …統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
- 行政藥事法 第48-16條 …，由申請資料齊備日在後者依序遞補之：一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。三、有第四十八條之十三第四項之情事。同日…
- 行政藥事法 第48-22條 …第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛…
- 行政藥事法 第66條 …改善，屆期未改善者，廢止之。藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。接受委託刊播之傳播業者…
- 行政藥事法 第97條 …使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
- 行政藥事法 第99條 …於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政藥事法 第99-1條 依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服前項申復決定時，得…