「主管機關」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 178 / 200 頁- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第10條 …之獎勵條件者，得由相關公、協、學會等團體推薦或直接向中央衛生主管機關提出申請。
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：一、藥物成分及仿單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理…
- 行政藥物資料公開辦法 第3條 中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料，其方式如下：一、刊載於政府公報或其他出版品。二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。三、其他足以使公眾得知之方式。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。依前項規定取得工廠登記證明文件及製…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。藥物製…
- 行政藥物優良製造準則 第3條 …專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告…
- 行政藥物優良製造準則 第5條 …稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第6條 …章之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第7條 …、有害氣體、粉塵、廢水及其他有害成分或物質，除應依有關法令及主管機關規定處理外，並應遵行下列規定：一、對有害廢棄物及有毒容器，應設置專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用，應…
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並維持適當之溫度、濕度及潔淨度；化驗室應有足夠且適用之試驗…
- 行政藥物優良製造準則 第52條 …並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理，應保存書面紀錄，並整理建檔。
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …出者。四、說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必要時，製造業者應實施與維持該程序。製造業者應針對每一類…
- 行政藥物優良製造準則 第94條 …認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估及性能評估。
- 行政藥物優良製造準則 第114條 …之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依中央衛生主管機關規定從生產後階段獲取經驗，並構成回饋系統之一部分。
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …之顧客申訴，製造業者應核可並記錄其理由。製造業者應依中央衛生主管機關規定，訂定醫療器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …記錄其原因。製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通報程序。製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序能隨時執行。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第7條 各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第8條 本辦法施行日期，由中央衛生主管機關定之。
- 行政人工生殖法 第2條 …方妻之卵子結合，使各方之妻受胎之情形。八、人工生殖機構：指經主管機關許可得施行人工生殖相關業務之醫療機構及公益法人。
- 行政人工生殖法 第3條 本法之主管機關為衛生福利部。
- 行政人工生殖法 第4條 主管機關應邀集相關學者專家及民間團體代表，斟酌社會倫理觀念、醫學之發展及公共衛生之維護，成立諮詢委員會，定期研討本法執行之情形。前項委員會成員之女性委員人數不得少於全體委員人數二分之一。
- 行政人工生殖法 第6條 醫療機構應申請主管機關許可後，始得實施人工生殖、接受生殖細胞之捐贈、儲存或提供之行為。公益法人應申請主管機關許可後，始得接受精子之捐贈、儲存或提供之行為。前二項許可之有效期限為三年；期限屆滿仍欲繼續實施前項行為者，應於屆…
- 行政人工生殖法 第7條 …病紀錄。三、有礙生育健康之遺傳性疾病或傳染性疾病。四、其他經主管機關公告之事項。前項之檢查及評估，應製作紀錄。
- 行政人工生殖法 第8條 …償方式捐贈。四、未曾捐贈或曾捐贈而未活產且未儲存。受術夫妻在主管機關所定金額或價額內，得委請人工生殖機構提供營養費或營養品予捐贈人，或負擔其必要之檢查、醫療、工時損失及交通費用。第一項第四款所定情形，人工生殖機構應向主管…
- 行政人工生殖法 第11條 …結果，適合接受人工生殖。二、夫妻一方經診斷罹患不孕症，或罹患主管機關公告之重大遺傳性疾病，經由自然生育顯有生育異常子女之虞。三、夫妻至少一方具有健康之生殖細胞，無須接受他人捐贈精子或卵子。夫妻無前項第二款情形，而有醫學正…
- 行政人工生殖法 第15條 …關、查證方式、內容項目、查證程序、及其他應遵行事項之辦法，由主管機關另行會同中央戶政主管機關定之。已依前項規定辦法先行查證，因資料錯誤或缺漏，致違反第一項規定者，不適用第三十條之規定。
- 行政人工生殖法 第21條 …應予銷毀之生殖細胞及胚胎，經捐贈人或受術夫妻書面同意，並報經主管機關核准者，得提供研究使用。
- 行政人工生殖法 第27條 人工生殖機構應向主管機關通報下列資料，並由主管機關建立人工生殖資料庫管理之：一、依第七條第一項規定施行之檢查及評估。二、依第九條第一項規定捐贈人之捐贈。三、依第十二條第一項規定實施人工生殖。四、依第二十一條第一項至第四項…