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第 17 / 24 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。三、原核准之醫療器材許可證影本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤…
- 行政藥事法 第6-1條 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。…
- 行政藥事法 第14條 …款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。
- 行政藥事法 第16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉…
- 行政藥事法 第18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 行政藥事法 第29條 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。西藥、中藥製造業者，設立分…
- 行政藥事法 第31條 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
- 行政藥事法 第32條 醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第53條 …劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝…
- 行政藥事法 第57條 …。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關…
- 行政藥事法 第59條 西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
- 行政藥事法 第64條 中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用管制藥品。中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
- 行政藥事法 第71條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。本條所列實施檢查辦法，由中央…
- 行政藥事法 第74條 …由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 …格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類藥品之製造業者與設備九疫苗類藥品之製造方法十疫苗類藥品之規格十一容器與封蓋十二微生物之管制十三安定性十四藥理及毒性試驗資料十五藥物動力學資料十六臨床使用文獻十七生物藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …（Titrations）（2）應提供原料藥之效價及活性證明依製造業者之參考標準組或其他相關標準執行相關的體內及體外生物活性測試（生物鑑定），並提供測試的結果。應對每種生物鑑定的規格、對照標準品、測試方法的確效及可接受誤差…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第10條 疫苗類藥品之製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。二應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。（一）從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。（二）製造、輸入之藥品應符合「藥品優良製造規範」。（三）生物藥品原液（原料…
- 行政藥害救濟法 第5條 …救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、捐贈收入。五、本基金之孳息收入。六、其他有關收入。
- 行政藥害救濟法 第7條 藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌…
- 行政藥害救濟法 第8條 藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以應繳納徵收金數額之二倍為限。
- 行政藥害救濟法 第9條 藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額或前一年度銷售額及相關資料。主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。
- 行政藥害救濟法 第11條 …理本法所定藥害救濟相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有藥物製造業者、輸入業者或藥害受害人之秘密者，不得無故洩漏，並不得為自己利益而使用。
- 行政藥害救濟法 第13條 …請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含…
- 行政藥害救濟法 第21條 藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政菸品資料申報辦法 第2條 本法第十一條第一項所定之申報，國內製造之菸品，應由製造業者為之；國外製造之菸品，應由輸入業者為之。前項製造業者及輸入業者（以下稱業者）於申報菸品資料時（以下稱申報資料），應填具附表一至附表四各項資料（以下稱附表資料）。但…
- 行政光電材料及元件製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 本標準專有名詞及符號定義如下：一、光電材料及元件製造業（以下簡稱光電業）：指從事液晶面板製造及其相關材料、元件或產品製造者。但僅從事二極體元件製造者不在此限。二、揮發性有機物（VolatileOrganicCompoun…
- 行政半導體製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 …，請詳閱完整條文檔案）本標準用詞及符號，定義如下：一、半導體製造業：指從事積體電路晶圓製造、晶圓封裝、磊晶、光罩製造、導線架製造等作業者。二、積體電路晶圓製造作業（WaferFabrication）：指將各種規格晶圓生產…