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第 168 / 200 頁- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第8條 申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第9條 …日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要藥品或其替代藥品無不足供應之虞時，其展延申請，得不予核…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第10條 專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行；其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第11條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准，並得令藥商限期回收：一、申請之文件、資料有虛偽不實。二、有品質、安全或效能之疑慮。三、違反前條專案核准之內容或附款事項。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第12條 中央衛生主管機關得將通報系統、登錄作業及專案核准之一部或全部，委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理。
- 行政血液製劑條例 第2條 本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
- 行政血液製劑條例 第4條 …國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
- 行政血液製劑條例 第5條 主管機關為達到血液製劑之國內自製自給，應積極推行捐血教育及宣導措施，鼓勵民眾捐血。
- 行政血液製劑條例 第6條 中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應，並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業，應訂定血液製劑發展方案。
- 行政血液製劑條例 第10條 …用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第11條 …業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第12條 中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。前項年度預估需求計畫，應包括下列事項：一、血液製劑之種類。二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。四、血液製劑之替代性醫…
- 行政血液製劑條例 第13條 …捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
- 行政血液製劑條例 第14條 …施健康篩檢。捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目，由中央主管機關定之。
- 行政血液製劑條例 第16條 違反第十條、第十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次連續處罰。
- 行政血液製劑條例 第18條 本條例施行細則，由中央主管機關定之。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第10條 …及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第3條 中央衛生主管機關接獲前條通報後，認有必要者，得通知協議當事人限期以書面釋明協議之具體內容，或提出協議之相關文件、資料；其有涉及逆向給付利益而未向公平交易委員會通報者，得告知當事人儘速為之。
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第4條 中央衛生主管機關依前二條規定所獲知事項及文件、資料，認協議內容有違反公平交易法之虞者，得依本法第四十八條之十九第三項規定，通報公平交易委員會。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第2條 經中央衛生主管機關依本法第五十三條之一第二項公告之藥商，應填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用後，向中央衛生主管機關提出申請西藥運銷許可；經中央衛生主管機關檢查通過者，發給西藥運銷許可。前項許可有效…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第3條 …影本及已完成變更之藥商許可執照影本，並繳納費用後，向中央衛生主管機關申請變更。第一項第二款及第三款之變更，其申請及審查程序，準用前條規定。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第4條 …，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用，向中央衛生主管機關申請展延；經中央衛生主管機關檢查通過者，始得展延。展延期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第5條 中央衛生主管機關得不經通知，不定期至藥商運銷作業場所進行檢查。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第6條 中央衛生主管機關執行第二條、第四條及前條之檢查時，得通知直轄市、縣（市）衛生主管機關派員參加。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第7條 中央衛生主管機關人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反本法或本辦法所定義務之行為，為保全證據措施。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第8條 …附西藥運銷許可影本、藥商許可執照影本及繳納費用後，向中央衛生主管機關申請西藥運銷許可證明文件（以下簡稱證明文件）。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第9條 藥商許可執照經撤銷或廢止者，中央衛生主管機關應廢止西藥運銷許可。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第10條 藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可，有申領證明文件者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第11條 藥商停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還。藥商歇業時，應返還原領之證明文件；未返還者，由中央衛生主管機關註銷之。
- 行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 第2條 …經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關申請輸入。