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第 16 / 20 頁- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第2條 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第4條 除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第5條 醫療器材製造許可，應記載下列事項：一、醫療器材製造業者名稱。二、醫療器材製造業者地址。三、許可項目及作業內容。四、國內製造者，醫療器材製造業者之管理代表。五、國外製造者，代理輸入之醫療器材商。六、許可編號。七、有效期限。…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第6條 醫療器材製造許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及檢查程序，得準用第二條及第三條規定。依前項所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第7條 …人員執行檢查時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反醫療器材品質管理系統準則規定之行為，為保全證據措施。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 …法之檢查，必要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第9條 醫療器材商經中央主管機關實地查核，取得製造許可者，得填具申請書，並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許可證明文件：一、醫療器材製造許可影本。二、醫療器材商許可執照影本。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第10條 有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止醫療器材製造許可之全部或一部：一、製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。二、代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。三、其他依法應為撤銷或廢止之事由。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第11條 醫療器材商經中央主管機關撤銷或廢止醫療器材製造許可，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第12條 醫療器材商停業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應將該文件繳交直轄市、縣（市）主管機關保管，俟復業時發還。醫療器材商申准復業後，應依第二條規定申請檢查，經檢查合格後，始得製造。醫療器材商歇業時，其領有第九條證明文…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第1條 本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十九條規定訂定之。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 本準則用詞，定義如下：一、出產國許可製售證明：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。三、…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第4條 前條醫療器材品名，應符合下列規定：一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者，不在此限。二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似，致與其他廠商醫療器材發生混淆。三、不得有虛偽、誇大，或使人對…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第5條 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第6條 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第9條 …防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第10條 …、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。五、其他與法令規定不符之情事。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第12條 …防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。申請人未依前項計畫書進行安全監…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第14條 醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄：一、文字內容未變更：（一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。（二）因包裝數量…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第15條 申請變更第一等級醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第16條 申請變更專供外銷醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第六條規定。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第17條 …。三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。中央主管機…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第18條 申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …定，重新申請查驗登記發給許可證。前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：一、醫療器材商許可執照。二、原許可證。三、原核准並蓋有中央…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第20條 申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第21條 …申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 …報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。六、醫療器材之滅菌狀態。七、其他經中央主…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第23條 中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後，依前條規定申報。