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第 16 / 24 頁- 行政藥事法施行細則 第12條 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理…
- 行政藥事法施行細則 第13條 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定：一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、…
- 行政藥事法施行細則 第33條 …得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、效能或適應症。四、批號。五、分裝藥商名稱及地址。六、分裝日期。七、製…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第2條 國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可。依第四條第二項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第3條 …變更登記。第一項第五款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後，始得核准。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第5條 輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第6條 …。第一項第二款之變更，以門牌整編者為限。涉及遷移者，應依藥物製造業者檢查辦法申請檢查。第一項第四款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後，始得核准。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第10條 藥物製造業者停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還；未交付者，中央衛生主管機關得逕予註銷該證明文件。藥物製造業者歇業時，應報請中央衛生主管機關廢止其藥物製造許可，並返還原領之證明文件，未返還者，…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第2條 應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：一、經營藥品製造、加工之業者。二、經營醫療器材製造、裝配之業者。三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 藥物製造業者之檢查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。三、區域例行性檢查。四、其他檢查。前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 …新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第10條 國產藥物製造業者符合第四條、第六條及第八條規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可；國外藥物製造業者符合第五條、第七條及第九條規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …由直轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期間及重點如下：一、每年舉行一次。二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15條 藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於期限內改善並檢送改善報告。執行檢查之機關得視受檢查業者之違規情節，或於受檢查業者逾期未改善或其改善報告仍有缺失時，依相關法令規定處罰。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15-1條 藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第7條 …應檢附下列資料：一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用之切結書。三、改進技術相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …。八、委託者之藥商許可執照影本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明…
- 行政健康食品管理法 第16條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。各級主管機關，對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥…
- 行政菸害防制法 第31條 製造業、輸入業、廣告業、傳播媒體業者或廣告委託人以外之人，有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，製作廣告、接受傳播或刊載類菸品或…
- 行政菸害防制法 第34條 菸品製造業、菸品輸入業、廣告業、傳播媒體業者或廣告委託人以外之人，違反第十二條各款促銷或廣告方式規定之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績…