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第 130 / 137 頁- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第21條 食品業者訂定第四條第八款業務終止後，個人資料處理方法之措施，應包括下列事項：一、銷毀：方法、時間、地點及證明銷毀之方式。二、移轉：原因、對象、方法、時間、地點，及受移轉對象得保有該項個人資料之合法依據。三、刪除、停止處理…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第22條 食品業者訂定第四條第九款個人資料安全維護之整體持續改善方案，應參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性，必要時應予修正。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第2條 …個人自用醫療器材之自然人。五、第五款：從事維修之醫療器材販賣業者（以下簡稱維修業者）。六、第六款：醫療器材商。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 …器材：一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。五、…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第12條 第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材製造業許可執照影本。二、改進製造計畫書。三、申請數量及計算依據。四、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第18條 第二條第五款維修業者申請輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，其營業項目應包括維修。二、載有委託者名稱或姓名、委託維修意旨及維修期間之證明文件。三、醫療器材使用說明書。四、其他中央主管機關…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第4條 健康食品製造業者（以下簡稱製造業者）應由負責人或其指派之高階主管，建立及維持符合本標準規定之品質管理系統。前項品質管理系統，應包括下列事項：一、品質目標及聲明。二、資源提供及分配。三、本標準所定程序、紀錄之文件、資料。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第5條 製造業者執行品質管理系統，應採行下列措施，並製作紀錄妥善保存：一、規劃品質管理系統之執行順序。二、決定品質管理系統之流程及執行方法。三、取得品質管理系統所需必要資源及資訊。四、執行品質管理系統及定期分析其成效。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第6條 製造業者應建立並圖示其組織架構，並訂定各部門之工作內容。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第7條 製造業者之組織設計及職責規劃，應符合下列規定：一、各部門置主管一人，並訂定各該主管之權責。二、獨立設立品質管制部門，並置食品檢驗人員，負責一般品質及衛生之檢驗分析；必要時，其主管得暫時停止生產或出貨。三、生產製造部門主管…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第8條 …。（二）高級中等學校或大專校院前目以外科、系、所或學位學程畢業者，於執行檢驗業務前，接受相關設備操作、檢驗技術及實驗室生物安全方面之訓練，並取得相關證明文件。（三）經依法檢定合格之食品檢驗分析技術士。三、衛生管理人員：符…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第9條 …工作內容與食品直接接觸，且有關健康食品衛生安全者，應接受製造業者自行或委託專業機構辦理之教育訓練；製造業者自行辦理者，其講師應由具食品安全衛生及品質管理相關學、經歷之人員擔任。前項教育訓練，依下列規定辦理：一、新進人員，…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第20條 製造業者應訂定衛生管理標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、廠區環境衛生管理。二、廠房設施衛生管理。三、設備及器具衛生管理。四、食品從業人員衛生管理。五、病媒防治、清…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第27條 製造業者應指派專人，定期檢查第二十條所定衛生管理標準作業程序之執行情形，並作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第30條 製造業者應訂定製程管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、原材料管制。二、生產管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第34條 製造業者應訂定倉儲及運輸管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、倉儲管制。二、運輸管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 製造業者應訂定品質管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第44條 製造業者應依健康食品特性之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟，確認生產現場之操作與流程圖相符，運用危害分析重要管制點原理，從事生產製造，確保健康食品之安全性。依前項原理所建構之食品安全管制系統，其內容應包括下列事項：一、…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第46條 製造業者應依前條執行所獲資料，決定重要管制點及建立管制界限，並執行驗證。加工流程圖，應標記前項決定之重要管制點。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第48條 製造業者應對重要管制點，訂定發生系統性偏差時之矯正措施。前項矯正措施之內容，應包括下列事項：一、引起偏差原因之去除或改正。二、健康食品因偏差致違反相關法令或有危害健康之虞者，應執行之回收、處理及銷毀程序。第一項系統性偏差…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第52條 製造業者委託他廠代工者，其代工廠應符合本法及本標準相關規定。前項代工，製造業者與代工廠應訂定書面契約，明確規範委託事項及雙方之權利義務。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第53條 製造業者委託研究或檢驗機構代為檢驗者，應訂定書面契約，明確規範委託內容、檢驗品管與相關技術事項，及雙方之權利義務。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第54條 製造業者應訂定健康食品銷售至其他食品業者流向追蹤之標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 製造業者應訂定申訴標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、記錄或保存申訴事項。二、設置受理申訴專責單位，並由專人調查及審查。三、依調查結果對涉及之特定批次健康食品為適當…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第56條 製造業者應訂定健康食品收回處理標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序有關健康食品之收回，除本法有規定者外，適用食品安全衛生管理法之規定。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第57條 製造業者應建立內部稽核標準作業程序，每年至少執行一次內部稽核，並作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、稽核對象、項目、內容及地點。二、稽核基準、範圍、頻率及方法。三、前次稽核結果之處理。四、由具有稽核能力…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第58條 製造業者應就本標準所定各項作業程序，建立異常矯正及再發防止措施。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第2條 …任之機關或委託之機關（構）。五、報驗義務人：指醫療器材之輸入業者。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 …十三條規定之醫療器材，其在國內由符合本法第二十二條規定之製造業者標示中文標籤、包裝或附中文說明書者，準用前款規定。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第8條 …器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材批號或序號之識別資料及編號。五、回收之原因及其可能產生之危害。六、回收方式、回收交付之時…