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第 128 / 196 頁- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 申請案經審查通過者，中央主管機關應以書面通知廠商審查結果及繳納證書費，並於廠商繳納證書費後，發給健康食品許可證。前項許可證之登記內容，包括下列事項：一、中文及英文品名。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址…
- 行政健康食品申請許可辦法 第29條 …辦理。持有健康食品許可證者，應就第一項免辦理變更之事項，作成書面紀錄，並妥善保存備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。（二）…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第5條 …試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自簽署，並載明日期。前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第10條 …方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第16條 …持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第17條 …影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第19條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第20條 …列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第21條 …同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。第一項情形，受試者、法定代理…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：一、臨床試驗為一種研究。二、試驗之目的。三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。四、治療程序，包含所有侵入性行為。五、受試者之責任。六、臨床試驗中尚在試驗之部分。七、對…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第23條 …收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。受試者參加臨床試驗期間，若同意書或其他應提供受試者之書面文件…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 …試者利益之負面影響很小。四、法律未禁止。五、人體試驗委員會之書面核准。前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第25條 …景者，且至少一位為非試驗機構成員。人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第29條 人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第43條 …品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。前項委託，應以書面為之。於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第44條 …試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 …、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第61條 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗主持人及試驗機構間之書面協議，執行其被指定之職務，且未將職務指派未授權人員。十、確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者。十一、報告受試者之收納速度。十二、確認正確、完整保存原始數據、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第78條 監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序，及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第79條 …者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第81條 …外之人員進行稽核。二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第82條 …試者風險，及其他提出之問題訂定。三、稽核者之觀察和發現，應以書面記錄。四、為維護稽核功能之獨立性及其價值，主管機關不得要求提供定期稽核報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序，主管機關得要求個別稽核報告五、試驗委…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …書。三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。九、其他經人體試驗委員指…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第85條 審查決定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗名稱。二、試驗機構及試驗主持人。三、所審查之資料及版本編號。四、審查結果及其理由。五、年、月、日。