本章其他條文
全文- 第16條臨床試驗開始前,試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准,應以書面為之…
- 第17條若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時,應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,並應立即告知受試者、法定代…
- 第18條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利,或免除試驗主…
- 第20條受試者同意書,應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前,親自簽署並載明日期。取得受試者同意書前,試驗主持人或其指…
- 第21條受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時,應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提…
- 第22條受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容:一、臨床試驗為一種研究。二、試驗之目的。三、試驗治療及每個治療之隨…
- 第23條受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前,應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面…
- 第24條法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。但符合下列所有條件者,不在此限:一、無法由有能力…
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