「醫療器材」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 12 / 20 頁- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第4條 依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出：一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。二、進口報單影…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第5條 輸入醫療器材有下列情形之一者，免依前條規定申請查驗：一、依本法第三十五條第一項第四款規定，核准專供樣品或個人自用。二、國內製造醫療器材輸出，經中央主管機關核准運返國內。三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。四、…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第6條 …施查驗，就下列方式擇一或合併為之：一、逐批查驗：對各批次輸入醫療器材，均予查驗。二、抽批查驗：對申請查驗之醫療器材，依下列抽驗率執行抽批；經抽中者，予以查驗：（一）一般抽批查驗：抽驗率為百分之二至百分之十。（二）加強抽批…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第7條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採逐批查驗：一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材。二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材，經加強抽批查驗結果不符合規定。三、查驗…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第8條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採加強抽批查驗：一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標（牌名）及同產地者，經一般抽批查驗結果不符合規定。二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第9條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採一般抽批查驗：一、依第七條第一項第一款逐批查驗後，皆符合規定。二、依第七條第一項第二款逐批查驗或前條加強抽批查驗，連續五批皆符合規定，且連續輸入五批符合規定之累計數量，達前一批查驗結果不符…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第11條 查驗之取樣，應於醫療器材存置處所實施。醫療器材由整裝貨櫃裝運者，應於海關指定之集中查驗區或經查驗機關認可之特定區域實施；其單一貨櫃抽樣耗時長久或有其他困難者，得要求拆櫃進倉為之。前項查驗，報驗義務人應予配合，且不得指定樣…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第12條 輸入醫療器材之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第13條 …難、檢驗時間超過五日、容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。前項具結先行放行之醫療器材，報驗義務…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第14條 輸入醫療器材經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可，並通知報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未領取或樣品性質不適合久存者，…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第15條 輸入醫療器材查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，以一次為限。複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗者，得依第十一…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第16條 輸入之醫療器材經查驗不合格者，除法律另有規定外，應由報驗義務人辦理退運或銷燬。查驗不合格之醫療器材，經具結先行放行者，查驗機關應通知報驗義務人依前項規定辦理，並副知直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第2條 醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學、病理學及基因學。三、免疫學及微生物學。四、麻醉科學。五、心臟血管醫學科學。六、牙科學。七、耳鼻喉科學。八、胃腸病科…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第3條 醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第4條 醫療器材分類分級之品項，規定如附表。醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。二、醫療器材附（配）件，其原廠產…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第5條 醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第6條 醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者，其分級以第三等級醫療器材定之。醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依類似品風險等級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依中央主管機關回覆…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第五十八條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第2條 本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：一、第一級：（一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之虞。（二）第二款：未取得許可證或登錄。…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第3條 本法第二十五條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。三、第三級：自本法第二十二條第二項製…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 醫事機構及醫療器材商，應自中央主管機關公告、依法認定或製造許可廢止之日起，停止醫療器材輸入、製造、批發、零售或意圖販賣而陳列。本辦法回收之醫療器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第5條 直轄市、縣（市）主管機關通知醫療器材商啟動醫療器材回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第6條 各級主管機關對於應回收之醫療器材，得於機關網站或大眾傳播媒體，公布下列資料：一、品名、許可證或登錄字號。二、規格、批號或序號之識別資料。三、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及地址。四、回收原因。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第7條 醫療器材許可證所有人或登錄者應訂定醫療器材回收作業規定，並據以執行，其規定內容如下：一、回收作業之組織。二、回收人員及任務。三、回收作業計畫書。四、回收之通知方式。五、回收及處理方式。六、回收成果報告書。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第8條 前條第四款通知之收受者，為醫療器材許可證所有人或登錄者之直接銷售對象。前項通知之內容，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行醫療器材回收作業前，應訂定第七條第三款計畫書，報直轄市、縣（市）主管機關，並副知中央主管機關；主管機關認有修正必要者，得要求其修正。前項計畫書，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所有人或…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第10條 直轄市、縣（市）主管機關應督導轄區內醫事機構、醫療器材商，依本法第五十八條規定辦理醫療器材回收事宜。直轄市、縣（市）主管機關應於自行啟動或自收受其他主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫事機構、醫療器材商…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第11條 醫療器材許可證所有人或登錄者對於回收之醫療器材，連同其庫存品，應予識別及標示，並分別存放。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 醫療器材許可證所有人或登錄者執行回收作業完成後，應製作第七條第六款成果報告書，報直轄市、縣（市）主管機關，並副知中央主管機關；主管機關認有修正必要時，得要求其修正。前項回收成果報告書，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所…