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第 12 / 63 頁- 行政藥物優良製造準則 第31條 中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄，並作合理判定及說明。
- 行政藥物優良製造準則 第32條 中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分…
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗，並決定准用或拒用；拒用之半製品或中間產品應予標識，並隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第39條 中藥廠為確保產品於使用時，其成分、含量、品質及純度符合既定規格，除另有規定外，應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間或保存期限；其於供使用前需先經調配者，並應明確標示配製方法及配製後之使用有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第40條 …事項：一、產品在准用前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第41條 …括下列事項：一、以先製先銷為原則。二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、迅速回收之系統。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 …書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明。中藥廠，得由廠內各部門選派專…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 …及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估，應每年至少辦理一次。
- 行政藥物優良製造準則 第46條 中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之…
- 行政藥物優良製造準則 第52條 …應以書面訂定處理作業程序，辦理消費者提出之書面或口頭申訴；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理，應保…
- 行政藥物優良製造準則 第53條 …、容器、包裝、標示或其他狀況，致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時，非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者，該產品應予銷毀。前項應銷毀之產品，如經再製後能符合既定規格，得同意其進行再製。
- 行政藥物優良製造準則 第60條 …計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsforregulato…
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。
- 行政藥物優良製造準則 第63條 製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 品質管理系統文件應包括下列事項：一、品質政策與品質目標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規…
- 行政藥物優良製造準則 第65條 製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於…
- 行政藥物優良製造準則 第68條 最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資…
- 行政藥物優良製造準則 第70條 最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提供建立與審查品質目標之架構。四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。五、審查品質政策之適用性。
- 行政藥物優良製造準則 第71條 最高管理階層應確保在相關部門與階層中建立品質目標。品質目標應包括產品符合要求、可加以量測，及與品質政策一致。
- 行政藥物優良製造準則 第72條 最高管理階層應確保下列事項：一、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。二、變更品質管理系統時，確保品質管理系統之完整性。
- 行政藥物優良製造準則 第73條 …書面規定並溝通內部之責任與職權。最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行與查證工作之人員，建立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等活動之特別人員。
- 行政藥物優良製造準則 第74條 …任之影響，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：一、實施及維持品質管理系統所需之流程。二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。四、確保所產製醫療器材之安全及功效。前…
- 行政藥物優良製造準則 第75條 最高管理階層應建立溝通品質管理系統有效性之適當流程。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第77條 …矯正措施之狀態。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第78條 管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二、顧客要求有關產品之改進。三、資源需求。