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第 111 / 117 頁- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第27條 製造業者應指派專人，定期檢查第二十條所定衛生管理標準作業程序之執行情形，並作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第29條 …追溯來源之相關資料或紀錄。二、配方具有安定性。三、量產製程所製造之健康食品，符合設定之規格。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第30條 製造業者應訂定製程管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、原材料管制。二、生產管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第32條 …中不得與地面直接接觸。五、製程中之用水、冰塊，及清洗健康食品製造設備與用具之用水，應符合飲用水水質標準之規定。六、用於乾燥製程中所使用設備之空氣，應經適當之清淨及過濾。七、因機械故障或其他因素致延滯生產時，對已調理或調配…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第34條 製造業者應訂定倉儲及運輸管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、倉儲管制。二、運輸管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 製造業者應訂定品質管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第44條 製造業者應依健康食品特性之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟，確認生產現場之操作與流程圖相符，運用危害分析重要管制點原理，從事生產製造，確保健康食品之安全性。依前項原理所建構之食品安全管制系統，其內容應包括下列事項：一、…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第46條 製造業者應依前條執行所獲資料，決定重要管制點及建立管制界限，並執行驗證。加工流程圖，應標記前項決定之重要管制點。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第48條 製造業者應對重要管制點，訂定發生系統性偏差時之矯正措施。前項矯正措施之內容，應包括下列事項：一、引起偏差原因之去除或改正。二、健康食品因偏差致違反相關法令或有危害健康之虞者，應執行之回收、處理及銷毀程序。第一項系統性偏差…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第52條 製造業者委託他廠代工者，其代工廠應符合本法及本標準相關規定。前項代工，製造業者與代工廠應訂定書面契約，明確規範委託事項及雙方之權利義務。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第53條 製造業者委託研究或檢驗機構代為檢驗者，應訂定書面契約，明確規範委託內容、檢驗品管與相關技術事項，及雙方之權利義務。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第54條 製造業者應訂定健康食品銷售至其他食品業者流向追蹤之標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 製造業者應訂定申訴標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、記錄或保存申訴事項。二、設置受理申訴專責單位，並由專人調查及審查。三、依調查結果對涉及之特定批次健康食品為適當…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第56條 製造業者應訂定健康食品收回處理標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序有關健康食品之收回，除本法有規定者外，適用食品安全衛生管理法之規定。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第57條 製造業者應建立內部稽核標準作業程序，每年至少執行一次內部稽核，並作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、稽核對象、項目、內容及地點。二、稽核基準、範圍、頻率及方法。三、前次稽核結果之處理。四、由具有稽核能力…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第58條 製造業者應就本標準所定各項作業程序，建立異常矯正及再發防止措施。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第5條 …第三十五條第一項第四款規定，核准專供樣品或個人自用。二、國內製造醫療器材輸出，經中央主管機關核准運返國內。三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。四、為因應國家緊急情況或促進公益，經中央主管機關核准。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第3條 …認定應回收之日起二個月內。三、第三級：自本法第二十二條第二項製造許可廢止之次日起或依法認定應回收之日起六個月內。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 醫事機構及醫療器材商，應自中央主管機關公告、依法認定或製造許可廢止之日起，停止醫療器材輸入、製造、批發、零售或意圖販賣而陳列。本辦法回收之醫療器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第8條 …醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材批號或序號之識別資料及編號。五、回收之原因及其可能產生之危害。六、回收方式、回收交付…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 …醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、回收醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售與庫存量及…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …之費用如下：一、查驗登記：（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。（二）優先審查：新臺幣十八萬元。（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十三萬元。（四）第三等級醫療器材：新臺幣十…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第2條 本辦法所定技術人員如下：一、製造業者：（一）製造體外診斷醫療器材人員。（二）製造非體外診斷醫療器材人員。二、從事輸入或維修之販賣業者：（一）輸入醫療器材技術人員。（二）維修體外診斷醫療器材人員。（三）維修非體外診斷醫療器…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第3條 製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第4條 製造非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 …採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第6條 …檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第7條 …工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第8條 …第三條及第四條技術人員，其業務如下：一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說…