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第 110 / 117 頁- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …八千元。（二）輸入自用原料藥，新臺幣一千五百元。四、國內西藥製造工廠檢查：（一）新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣三萬六千元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第3條 …文、英文製（銷）售證明書，新臺幣五百四十元。（二）中文、英文製造許可證明文件及其補發，新臺幣五百四十元。六、許可證領證、補發或換發，新臺幣四百五十元。前項第四款第三目之變更申請，每件以一廠次為限。第一項第五款第一目之中文…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 本辦法用詞，定義如下：一、非輻射電子醫療器材設備製造業者（以下簡稱業者）：指工廠登記之產業類別為輻射及電子醫學設備製造業，製造非可發生游離輻射電子醫療器材設備，依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 …可取得交易對象個人資料之下列業者：（一）肉類處理保藏及其製品製造業。（二）磨粉及澱粉製品製造業。（三）食品及飲料批發業。（四）非屬飯店、觀光旅館、機場或百貨業附屬之餐館業、飲料店業，及非屬餐飲攤販業之其他餐飲業。二、專責…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第2條 …第三十五條第一項各款規定，向中央主管機關申請醫療器材專案核准製造或輸入者，應具備下列資格、條件：一、第一款：區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院。二、第二款：政府機關、學校、機構、法人或團體。三、第三款：醫療器材商、藥…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 …醫療器材：一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 本條文有附件第6條 申請特定醫療器材專案製造或輸入者，應填具申請書，並檢附第八條至第十九條規定之文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出。前項文件、資料，應以正體中文書寫；非正體中文者，應檢附正體中文或英文譯本。第一項申請，其申請書或文件…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第8條 第二條第一款醫院申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、診斷證明書及病歷。二、醫院人體研究倫理審查委員會之核准使用證明。三、完整治療計畫書及相關文獻依據。四、病人同意書，其內容應載明該醫療器材係未取得中央…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第9條 第二條第二款政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。二、申請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。四、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條 第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。二、臨…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第11條 第三條第一項第一款醫療器材商申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。二、申請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第12條 第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材製造業許可執照影本。二、改進製造計畫書。三、申請數量及計算依據。四、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第13條 …一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設立證明文…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第14條 第三條第一項第四款醫療器材商或展示主辦單位申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，或展示主辦單位登記或設立證明。二、醫療器材使用說明書。三、主辦單位出具載有醫療器材商名稱、展示…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第15條 第三條第一項第五款許可證所有人或登錄者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、醫療器材許可證影本。三、醫療器材使用說明書。四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。五、申請數量…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第19條 第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本：（一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。二、醫療器材結構、規格、性能、用途…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第21條 依前條核准製造或輸入之醫療器材，應依下列規定標示：一、本法第三十五條第一項第二款及第六款之用者：包裝上依中央主管機關核准函內容標示。二、本法第三十五條第一項第三款專供試驗者：包裝上標示「臨床試驗用」字樣。三、本法第三十五…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第22條 中央主管機關核准第二條第一款、第二款或第六款申請製造或輸入者，得通知申請人限期提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第23條 依本辦法核准製造或輸入之醫療器材，其使用及處置，不得逾越或違反核准之目的、限制、方式、期限或其他相關內容。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第2條 健康食品製造工廠之建築及設備之設置除應符合食品工廠建築及設備設廠標準外，並應符合本標準之規定。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第3條 本標準用詞，定義如下：一、廠房：指用於健康食品之製造、包裝、貯存或其他相關作業之全部或部分建築或設施。二、批：指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、包裝材料或健康食品。三、批號：指鑑別特定批之數字、字母或符號組合，…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第4條 健康食品製造業者（以下簡稱製造業者）應由負責人或其指派之高階主管，建立及維持符合本標準規定之品質管理系統。前項品質管理系統，應包括下列事項：一、品質目標及聲明。二、資源提供及分配。三、本標準所定程序、紀錄之文件、資料。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第5條 製造業者執行品質管理系統，應採行下列措施，並製作紀錄妥善保存：一、規劃品質管理系統之執行順序。二、決定品質管理系統之流程及執行方法。三、取得品質管理系統所需必要資源及資訊。四、執行品質管理系統及定期分析其成效。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第6條 製造業者應建立並圖示其組織架構，並訂定各部門之工作內容。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第7條 製造業者之組織設計及職責規劃，應符合下列規定：一、各部門置主管一人，並訂定各該主管之權責。二、獨立設立品質管制部門，並置食品檢驗人員，負責一般品質及衛生之檢驗分析；必要時，其主管得暫時停止生產或出貨。三、生產製造部門主管…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第8條 …列規定：一、部門主管：（一）具備適當之學識、經驗，並接受食品製造相關之訓練。（二）生產製造、品質管制、衛生管理或安全管理部門主管，除前目規定外，並應具備大專校院相關科、系、所畢業，或高級中等以上學校畢業具備四年以上食品製…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第9條 …，其工作內容與食品直接接觸，且有關健康食品衛生安全者，應接受製造業者自行或委託專業機構辦理之教育訓練；製造業者自行辦理者，其講師應由具食品安全衛生及品質管理相關學、經歷之人員擔任。前項教育訓練，依下列規定辦理：一、新進人…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第19條 …毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可重複清洗及消毒之材料製造。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第20條 製造業者應訂定衛生管理標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、廠區環境衛生管理。二、廠房設施衛生管理。三、設備及器具衛生管理。四、食品從業人員衛生管理。五、病媒防治、清…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第25條 …，並指定專人負責保管及記錄其用量。三、食品作業場所內，除食品製造或維護衛生必要使用之化學物質或藥劑外，不得存放其他化學物質或藥劑。四、清潔、清洗及消毒用具或機具，置放於專用場所並妥善保管。