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第 11 / 13 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。三、製劑如涉及製造場所變更者，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …得以申請處方變更登記之方式辦理：一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。（四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 …國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限，但中藥製劑之檢驗規格，以臺灣中藥典或中華藥典最新版本為準。前項檢驗規格，臺灣中藥典、中華藥典未收載或非屬中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項者，製造及輸入業者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …，應與擬製造、輸入者相符。但散劑、膠囊劑互為變換，或中藥濃縮製劑各劑型之間互為變換者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76條 中藥之品名，應依下列規定定之：一、單方製劑：以中藥材名，加冠廠名、品牌或註冊商標及劑型名稱；其以商品名加冠者，並於品名末處以括號加註中藥材名。二、複方製劑：以原典成方名，加冠廠名、品牌或註冊商標及劑型名稱；其以商品名加冠…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 …者，依基準方之順序填載。四、單位標示：（一）傳統錠、丸、膠囊製劑：以最小單位標示各原料分量之含量。（二）傳統粉、散、顆粒、膠、油膏、硬膏、藥膠布製劑：以每公克標示各原料分量之含量。（三）液、膏滋、酒劑、露劑製劑：以每毫升…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …載之必要事項。二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。三、仿單詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，使用紅字或粗黑異體字，必要時，並得加印紅框。四、使…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第86條 中藥濃縮製劑之審查基準如下：一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製；其原方依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …準。八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。九、申請以其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …。十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。十三、申請以…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更：一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。三、字體變…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 除前條規定之情形外，國產中藥製劑有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更，應依下列規定申請變更登記：一、包裝材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：（一）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 除前條規定之情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …內藥商授權函，並載明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第1條 本標準依血液製劑條例第十四條第二項規定訂定之。
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第4條 …注射藥物成癮或曾施用毒品。三、男性間性行為。四、長期使用血液製劑。五、感染愛滋病毒或愛滋病毒檢測結果為陽性疑似感染。六、人類嗜T、淋巴球病毒第一型（HTLV-I）抗體檢查經確認呈陽性反應。七、曾罹患任一型別之庫賈氏病者（…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第1條 本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合（pooling）、分層（Fractionation）精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由血漿分離…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 人用血漿製劑應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …料係指「原料血漿（分離術血漿）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。（一）血漿原料之規格應符合中華藥典。（二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等），應有血漿管制標準書（Pla…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第5條 產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一、選擇方法之合理性（一）製造或再製（reprocessing）過程1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2.對於批次之…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第6條 病毒去活化／去除確效資料：人來源之血漿製劑於製程中須加入經確效之病毒去除／不活化之驟。病毒之去活化／去除確效資料應能將個別之標準病毒（Modelvirus）減少至1/10,000以下。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第10條 藥理及毒性試驗資料血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第11條 臨床使用文獻一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監…