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第 109 / 117 頁- 行政再生醫療法 第3條 …六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
- 行政再生醫療法 第6條 …選與其細胞之處理、保存及提供。二、高技術性組織、細胞之處理及製造。三、種源細胞之蒐集及保存。四、人體組織、細胞提供之招募及推廣。五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。前項其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、…
- 行政再生醫療法 第9條 …涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：一、以人工受精方式製造胚胎。二、製造雜交體。三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。四、繁衍研究用胚胎。五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。六、製造或繁衍具有人類生殖細…
- 行政再生醫療法 第14條 …項執行細胞操作之醫療機構、受託機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法…
- 行政再生醫療細胞操作管理辦法 本條文有附件第2條 …銷、操作人員資格與應完成之相關訓練及其他事項，應符合藥物優良製造準則或人體細胞組織優良操作規範（如附件一）。
- 行政再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法 第3條 …地址。三、招募對象之條件。四、採集之組織、細胞項目，及其用以製造製劑之品名。五、組織、細胞之採集方式。六、聯絡人及聯絡資訊。七、核准刊播字號。
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 本條文有附件第8條 …核定後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。二、經銷商名稱或地址。
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第2條 …可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑製造或輸入資訊：（一）國內製造者，各批號及其生產數量。（二）國外輸入者，各批號及其輸入數量與報關日期。（三）各批號之製造日期及有效期間，或保存期限。二、再生醫療…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第3條 …、聯絡人與電話，及各次進貨之批號、數量與日期。（二）各批號之製造日期及有效期間，或保存期限。二、再生醫療製劑流向資訊：各批號分別之供應對象名稱、地址、聯絡人與電話，及各次之供應數量與交貨日期。
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第4條 …、聯絡人與電話，及各次進貨之批號、數量與日期。（二）各批號之製造日期及有效期間，或保存期限。二、使用再生醫療製劑之病人資訊：依各別批號，其所使用之病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第6條 …內更正，更正後始得領取有附款許可函。查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。
- 行政再生醫療製劑條例 第4條 …預防或診斷疾病之製劑。二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結…
- 行政再生醫療製劑條例 第5條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞…
- 行政再生醫療製劑條例 第6條 藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款…
- 行政再生醫療製劑條例 第7條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。
- 行政再生醫療製劑條例 第8條 …第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。藥品許可證效期屆滿未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並…
- 行政再生醫療製劑條例 第11條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政再生醫療製劑條例 第12條 為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。前項書面同意，提供者為限…
- 行政再生醫療製劑條例 第13條 再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：一、再生醫療製劑製造業者名稱。二、組織、細胞之用途。三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理…
- 行政再生醫療製劑條例 第16條 藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則…
- 行政再生醫療製劑條例 第17條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。前項許可證或有附款許可…
- 行政再生醫療製劑條例 第21條 …員。二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。四、違反第十一條第一項規定…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第2條 …果，就提供者之組織或細胞適合提供再生醫療製劑（以下簡稱製劑）製造使用之判定。二、篩選（screening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相關傳染性病原之有無或罹病風險…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第3條 製劑之製造或輸入業者（以下併稱藥商），應對人體組織或細胞之提供者進行篩選、測試及合適性判定。前項篩選、測試及合適性判定，藥商得委由其他機構（以下簡稱受託機構）辦理。前二項之藥商及受託機構，就第一項應進行事項之執行，應訂定…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第2條 製造業者於國內取得人體組織、細胞前，應以書面或言詞將本條例第十三條第一項各款內容及其他相關事項，告知本條例第十二條規定之提供者或其他有同意權者（以下簡稱同意權人），並將其告知內容載明於同意書。製造業者執行前項告知同意，得…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第3條 國外製造業者授權我國再生醫療製劑販賣業者，於國內取得提供者組織、細胞，再行輸出至國外製造時，其關於同意書之取得，準用前條規定。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第4條 …意書，嗣後發現有可能影響同意權人意願而未載於同意書之資訊者，製造業者應即停止適用原同意書，並修正內容後，重新取得同意權人之同意，始得為組織、細胞之取得。於原同意書停止適用前，製造業者已取得組織、細胞者，組織、細胞提供者與…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第5條 第二條同意書，製造業者自收受後應保存至少三十年。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第3條 …試驗主持人、試驗委託者：新臺幣六千元。（二）計畫書、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件：新臺幣一萬元。申請或經中央主管機關依職權辦理藥品優良臨床試驗作業準則（GoodClinicalPractice,GCP）實地查核，每件應繳…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第4條 …登記事項之變更者，每件應繳納之審查費如下：一、原料藥廠、成品製造廠之新增：每一廠，新臺幣二十五萬元。二、適應症之新增：新臺幣二十五萬元；超過一項者，新臺幣五十萬元；同成分之多數單位含量製劑同時申請變更者，每增加一單位含量…