本章其他條文
全文- 第5條試驗委託者應訂定、執行及管理臨床試驗工作,並確保資料之完整性及受試者之權利、安全與福祉。
- 第6條試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究,並以臨床前數據及臨床評估之結果,證明試驗設計之合理性:一、產品設計。二、…
- 第7條試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項核准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料:一、臨床試驗機構名稱。…
- 第9條試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者,應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。有下列情形之一…
- 第10條執行臨床試驗前,試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗之職責分工、相關費用及可能發生之傷害、死亡或其他損失處理原則…
- 第11條試驗委託者與受託研究機構間之職責分工,應以書面訂定協議。試驗委託者應對臨床試驗數據品質及完整性,負最終責任。
- 第12條試驗委託者規劃跨臨床試驗機構之臨床試驗時,應就各臨床試驗機構之主持人,指派其中一人為總主持人,並協調總主持人及各主持人間…
- 第13條試驗委託者應備妥試驗用醫療器材,該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字。前項器材之研製,應符合醫療器材品質管理系統準則之…
- 第14條審查會及中央主管機關依第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前,試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。
- 第15條試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄;其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、…
- 第16條試驗委託者應將下列資訊,通知臨床試驗機構及試驗主持人,並作出相應處理:一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益…
- 第17條試驗委託者應監測下列事項:一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。二、臨床試驗機構與試驗主持人…
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