醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第6條

試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性：
一、產品設計。
二、安全性及功能性測試。
三、風險分析。
四、其他必要之臨床前研究。