本章其他條文
全文- 第8條試驗委託者應訂定主持人手冊、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表、相關標準作業流程及其他相關規定。
- 第9條試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者,應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。有下列情形之一…
- 第10條執行臨床試驗前,試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗之職責分工、相關費用及可能發生之傷害、死亡或其他損失處理原則…
- 第11條試驗委託者與受託研究機構間之職責分工,應以書面訂定協議。試驗委託者應對臨床試驗數據品質及完整性,負最終責任。
- 第12條試驗委託者規劃跨臨床試驗機構之臨床試驗時,應就各臨床試驗機構之主持人,指派其中一人為總主持人,並協調總主持人及各主持人間…
- 第13條試驗委託者應備妥試驗用醫療器材,該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字。前項器材之研製,應符合醫療器材品質管理系統準則之…
- 第15條試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄;其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、…
- 第16條試驗委託者應將下列資訊,通知臨床試驗機構及試驗主持人,並作出相應處理:一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益…
- 第17條試驗委託者應監測下列事項:一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。二、臨床試驗機構與試驗主持人…
- 第18條監測者進行前條監測,應向試驗委託者提出書面報告;其內容如下:一、監測日期及地點。二、監測者姓名。三、試驗主持人姓名。四、…
- 第19條試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員,就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規…
- 第20條前條稽核,應依下列規定辦理:一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準…
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