醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第46條

臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：
一、違反法規或計畫內容。
二、嚴重晚發性不良事件。
三、嚴重影響受試者權益。