本章其他條文
全文- 第37條審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。二、定期期中報告。三、…
- 第38條審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益…
- 第39條第三十七條審查，其審查決定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗計畫名稱。二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及…
- 第40條審查會應置委員五人以上，包括法律專家及其他社會公正人士；臨床試驗機構以外人士應達五分之二以上；任一性別委員，不得低於委員…
- 第41條審查會委員有下列情形之一者，應即迴避：一、為試驗主持人、協同主持人或試驗委託者。二、與試驗主持人有配偶、四親等內之血親或…
- 第42條審查會委員未親自參與審查會之審查及討論，不得參與決議。
- 第43條審查會委員及其他參與審查事務者，就其職務上知悉之資訊，無正當理由，不得洩漏。
- 第45條審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：一、未依…
- 第46條臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：一、違反法規或計畫內容。二、嚴重晚…
- 第47條審查會應將試驗計畫書、會議紀錄、查核紀錄及其他相關文件、資料，保存至試驗完成後至少三年。
- 第48條審查會對於中央主管機關之查核，不得規避、妨礙或拒絕。
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