本章其他條文
全文- 第25條臨床試驗機構執行臨床試驗前，應依試驗用醫療器材之特性，就其人力、空間、設施及設備進行評估，並作成評估報告書。
- 第26條臨床試驗機構執行臨床試驗，應經該機構審查會，或依法委託其他機構設立之審查會或共同約定之審查會審查通過後，始得為之。
- 第27條試驗主持人，應具備下列資格及條件：一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著…
- 第28條試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有緊急情況須執行必要處置者，不在此限。前項但書，試驗主持人應於處置完成後七日內…
- 第29條臨床試驗數據應準確、完整、即時記載於個案報告表；其有更改時，應載明更改日期及更改人之姓名，並保留原記載內容。試驗主持人應…
- 第30條臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存臨床試驗相關紀錄、文件及資料；其保存期間，至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存…
- 第31條臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存試驗用醫療器材，並確保其僅用於經核准之臨床試驗。
- 第32條試驗主持人或其指定之人員，應於試驗前充分告知受試者臨床試驗資訊、同意書內容及已知或可能發生之不良事件，經其瞭解後簽名，並…
- 第33條試驗主持人於發生不良事件或發現試驗用醫療器材有瑕疵時，應予記錄。
- 第35條臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通…
- 第36條中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核，並要求提供臨床試驗有關之資料。臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要…
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