醫療器材技術人員管理辦法 第1條
第1條
本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本辦法所定技術人員如下：一、製造業者：（一）製造體外診斷醫療器材人員。（二）製造非體外診斷醫療器材人員。二、從事輸入或維…
- 第3條製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上…
- 第4條製造非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以…
- 第5條輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業…
- 第6條維修體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上…
- 第7條維修非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以…
- 第8條第三條及第四條技術人員，其業務如下：一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良…
- 第9條第五條技術人員，其業務如下：一、管理依本法第二十九條所定準則規定事項。二、管理醫療器材不良事件。三、管理醫療器材安全監督…
- 第10條第六條及第七條技術人員，其業務如下：一、維修並確認維修後產品之安全及效能。二、製作並簽署維修紀錄。維修之販賣業者應保存前…
- 第11條技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其…
- 第12條第五條第三款教育訓練及前條第一項繼續教育訓練，其委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理者，依本…
- 第13條自本辦法施行之日起三年內，具有國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科、系、所或學程畢…
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