醫療器材安全監視管理辦法 第1條
第1條
本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第四十七條第三項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本辦法適用範圍如下：一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。
- 第3條前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關…
- 第4條前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿…
- 本條文有附件第5條醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款安全監視，應依中央主管機關公告指定之內容、格式，訂定計畫書執行；計畫書，應…
- 本條文有附件第6條醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報…
- 第7條第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之…
- 第8條醫療器材許可證所有人或登錄者，蒐集、鑑別、檢索、保存及處理前二條所定資料時，應建立管理程序。
- 第9條醫療器材許可證所有人或登錄者，應保存第六條及第七條資料至監視期間屆滿後五年。
- 第10條醫療器材許可證所有人或登錄者，經依本法第十六條規定停業，其安全監視計畫未能執行完竣者，應自停業日起六十日內，就其已執行部…
- 第11條醫療器材許可證經中央主管機關核准移轉登記，其監視尚未完成或第九條之保存期間未屆滿者，原醫療器材許可證所有人，應將安全監視…
- 第12條醫療器材許可證所有人或登錄者，執行安全監視，其計畫書內容涉及臨床試驗或人體研究者，應依本法或人體研究法規定辦理。
- 第13條醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規…
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