藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。
輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。