罕見疾病防治及藥物法施行細則 第1條
第1條
本細則依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第三十五條規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本法第三條第一項所稱疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之年盛行…
- 第3條本法第三條第一項所稱情況特殊，指疾病盛行率難以推算，或已逾中央主管機關公告之基準，而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養…
- 第4條中央主管機關依本法第三條第三項規定公告特殊營養食品時，應包括其品目名稱及適用之疾病。
- 第5條本法第七條規定之報告，應自發現之日起一個月內為之。
- 第6條中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。
- 第7條主管機關依本法第十一條第一項規定辦理教育及宣導，應每年訂定計畫，據以辦理。主管機關依本法第十一條第二項規定為協調時，得經…
- 第8條本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物如下：一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥…
- 第9條本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕見疾病藥物許可證者。
- 第10條依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可…
- 第11條本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍…
- 第12條中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、…
- 第13條中央主管機關為執行本法第三十四條之一所定事項，得委託專業機構或團體辦理。
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