法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。
但符合下列所有條件者，不在此限：
一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。
二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。
三、對受試者利益之負面影響很小。
四、法律未禁止。
五、人體試驗委員會之書面核准。
前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。
受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。