本章其他條文
全文- 第2條本準則之主管機關為衛生福利部。
- 第3條本準則專用名詞定義如下：一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、非臨…
- 第4條執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利…
- 第5條試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行…
- 第6條在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持…
- 第7條若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉介醫師。
- 第8條試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或…
- 第9條受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。
- 第10條委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付…
- 第11條受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
- 第12條臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。
- 第13條非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗…
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