中藥之單位包裝最大限量如下:
一、錠劑、丸劑、膠囊劑:一千粒以下。
二、粉劑、散劑、顆粒劑、膠劑、油膏劑、硬膏劑:一千公克以下。
三、內服液劑、外用液劑、膏滋劑、酒劑、露劑:一千毫升以下。
四、碎片劑:一千包以下。
五、藥膠布劑:一千片以下。
中藥多劑量之最小包裝,以成人二日最小用量為準。
申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用,或醫療機構及學術團體使用之中藥,其最大或最小包裝數量,不受前二項規定之限制。
但申請供醫療機構使用之藥品包裝,不得超過包裝限量規定之二倍量;超過包裝限量規定之二倍量者,仍應檢附醫療機構訂購證明。
中藥包裝於前三項規定範圍內,廠商得配合市場需要,自行調整,免申請變更登記;前三項規定範圍外之包裝,應申請變更登記。
本章其他條文
全文- 第76-4條中藥之商品名,不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似,且不得涉及仿冒或影射情事。新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加…
- 第76-5條中藥以同一處方,作成大小丸、大小錠或大小膠囊者,其所用品名應相同,並應於品名末處以括號加註可資辨別之名稱;同一處方作成不…
- 第76-6條中藥之品名涉及療效者,應與其效能及適應症配合;必要時,應提供臨床療效評估結果佐證之。
- 第76-7條中藥之品名不得涉有虛偽或誇大效能、安全,或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥品濫用之虞。
- 第76-8條申請中藥許可證移轉或品名變更,或中藥品名有與前七條規定不符者,中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 第77條中藥查驗登記申請書之包裝欄,應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態;其包裝數量所載之包裝最小單位,應與藥品查驗登記申請書之劑…
- 第78條中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄,應符合下列規定:一、原料名稱以中文標示。二、中藥材,以本草綱目、臺灣中藥典或其他經…
- 第79條中藥查驗登記申請書之效能或適應症欄,應符合下列規定:一、依據中央衛生主管機關公告之基準方者,所載與基準方相符。二、依據固…
- 第80條中藥查驗登記申請書之用法用量欄,應符合下列規定:一、符合原處方依據之分量比例使用。二、濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量…
- 第81條中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項,應符合本法第七十五條規定;其刊載之方式及內容,字體應易於辨識,並符合下列規定:一、仿單…
- 第82條依第九十二條及第九十三條申請中藥查驗登記,經審查通過者,中央衛生主管機關應通知申請人領取藥品許可證及送驗。申請人接獲前項…
- 第83條申請人接獲前條第一項送驗通知後,應於期限內繳納費用,並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限,國產中藥為三十…
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