本章所稱已完成變更之證照,包括工廠登記證明文件、藥商許可執照及公司登記或商業之證明文件。
證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片:
一、藥商許可執照。
二、工廠登記證明文件。
但輸入藥品免附。
三、公司登記或商業登記之證明文件。
前項各款文件以線上平台提交者,免附黏貼表。
本章其他條文
全文- 第6條本章所稱出產國許可製售證明,係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本,且符合下列規定者:…
- 第7條本章所稱採用證明,除本準則另有規定外,應由十大醫藥先進國家中之一國最高衛生主管機關或EMA出具。採用證明,得以下列文件替…
- 第8條本章所稱處方依據,除別有規定外,以十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書為準,並以出版日起五年內之版本為限。檢附處方依據,應…
- 第9條本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書,係指各有效成分原料及其每一處方成分原料(包括製程中加入輔助原料及色素)之檢驗規格…
- 第10條本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書,係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書,規定如…
- 第11條本章所稱製造管制標準書,指符合藥物優良製造準則第二編規定(以下簡稱藥品優良製造規範)之製造管制標準書。本章所稱批次製造紀…
- 第13條申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告,應提出…
- 第14條藥品品名,應符合下列規定:一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者,不在此限。二、以藥典記載…
- 第15條藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載,應符合下列規定:一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑,除…
- 第16條申請書之申請者商號、代號、住址、電話、藥商執照字號,與負責人及管理或監製藥師之姓名、住址及證書字號欄,應詳實填明並加蓋印…
- 第17條申請書之原料名稱及分量欄,其記載應符合下列規定:一、處方應以最小單位之含量為標示。二、分量限以法定度量衡單位填寫,增率不…
- 第18條申請書之適應症欄,其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準,包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示…
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