本章其他條文
全文- 第9條執行生體可用率及生體相等性試驗前,宜先進行預試驗,以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是…
- 第10條執行生體可用率及生體相等性試驗,其受試者之選擇,應符合人體試驗倫理規範,除有特殊情況外,原則上以自願健康成年人為對象,並…
- 第11條選擇執行生體相等性試驗之對照藥品,規定如下:一、監視新藥成分之對照藥品,應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機…
- 第12條選擇執行生體可用率試驗之對照藥品,其主成分或具療效成分(therape-uticmoiety)應符合下列情形之一:一、靜…
- 第13條執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的,得以血、尿中之藥品或其代謝物濃度(以下簡稱血中濃度、尿中濃度)或以適當之藥理反…
- 第14條生體可用率及生體相等性試驗之設計,應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計(randomizedtwoormo…
- 第15條執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間,規定如下:一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度(Cmax)後三倍以上之藥…
- 第16條生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析,應依循非臨床試驗優良操作規範,並符合下列規定:一、使用之分析方法,應能測得原始試驗…
- 第17條執行生體可用率及生體相等性試驗之數據,應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數,並符合下列規…
- 第18條參與統計分析之生體可用率參數,應取對數值先進行變異數分析(ANOVA),其α值設定為零點零五,再計算藥品效應(Treat…
- 第20條二種藥品之生體相等性比較,得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。如以生體可用率試驗連同臨床…
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