西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。
該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。