本章其他條文
全文- 第125條製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號…
- 第126條製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 第127條製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。
- 第128條製造業者應對分包商採行下列措施：一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。二…
- 第129條製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備查核。
- 第130條製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一…
- 第132條製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 第133條製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或…
- 第134條製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試…
- 第135條製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 第136條製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時…
- 第137條製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大…
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