本章其他條文
全文- 第124條製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。二、向管理階…
- 第125條製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號…
- 第126條製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 第127條製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。
- 第128條製造業者應對分包商採行下列措施：一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。二…
- 第130條製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一…
- 第131條製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。
- 第132條製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 第133條製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或…
- 第134條製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試…
- 第135條製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 第136條製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時…
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