藥物優良製造準則 第125條

製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。
其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。