在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：
一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。
二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。
三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。
四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。
符合前項第一款或第二款要求進行清潔者，在清潔處理前不適用第八十三條第一款、第二款之要求。