Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 100
Under the following condition, manufacturers shall establish documented requirements for cleanliness of product:(1) Product is cleaned by the manufacturer prior to sterilization and its use;(2) Product is supplied non-sterile to be subjected to a cleaning process prior to sterilization and its use;(3) Product is supplied to be used non-sterile and its cleanliness is of significance in use; or(4) Process agents are to be removed from product during manufacture.If product is cleaned in accordance with the preceding Subparagraph 1 or 2, the requirements contained in Subparagraphs 1 and 2 of Article 83 do not apply prior to the cleaning process.
中文原文 藥物優良製造準則第100條
在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：
一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。
二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。
三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。
四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。
符合前項第一款或第二款要求進行清潔者，在清潔處理前不適用第八十三條第一款、第二款之要求。
一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。
二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。
三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。
四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。
符合前項第一款或第二款要求進行清潔者，在清潔處理前不適用第八十三條第一款、第二款之要求。