Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 99
Manufacturers shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include the following, as applicable:(1) The availability of information that describes the characteristics of the product;(2) The availability of documented procedures, documented requirements, work instructions, and reference materials and reference measurement procedures as necessary;(3) The use of suitable equipment;(4) The availability and use of monitoring and measuring devices;(5) The implementation of monitoring and measurement;(6) The implementation of release, delivery and post-delivery activities; and(7) The implementation of defined operations for labeling and packaging.Manufacturers shall establish and maintain a record for each batch of medical devices that provides traceability to the extent specified in these Regulations and identifies the amount manufactured and amount approved for distribution. The batch record shall be verified and approved.
中文原文 藥物優良製造準則第99條
製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。
必要時，管制條件應包括下列事項：
一、備妥描述產品特性之資訊。
二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。
三、使用適當之設備。
四、備妥與使用監管與量測裝置。
五、實施監管與量測。
六、實施放行、交貨及交貨後活動。
七、實施規定之標示與包裝作業。
製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之紀錄，以提供本準則所規定追溯性範圍之紀錄，並鑑別生產數量與核准銷售數量。
批次紀錄應予以查證與核可。
必要時，管制條件應包括下列事項：
一、備妥描述產品特性之資訊。
二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。
三、使用適當之設備。
四、備妥與使用監管與量測裝置。
五、實施監管與量測。
六、實施放行、交貨及交貨後活動。
七、實施規定之標示與包裝作業。
製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之紀錄，以提供本準則所規定追溯性範圍之紀錄，並鑑別生產數量與核准銷售數量。
批次紀錄應予以查證與核可。