藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第2條

國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可。
依第四條第二項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。