藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第11條
第11條
本辦法所定各項書表格式，由中央衛生主管機關定之。
其他條文
全文- 第1條本辦法依藥事法第五十七條第六項規定訂定之。
- 第2條國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥…
- 第3條藥物製造許可應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、許可編號。四、專任駐廠監製人或管理代表。五、…
- 第4條國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器…
- 第5條輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核…
- 第6條前條之核定文件應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、核定編號。四、核定項目或作業內容。五、有效…
- 第7條輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加…
- 第8條藥商取得藥物製造許可者，得填具申請書及檢附附表二所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件（以下簡…
- 第9條藥商取得藥物製造許可或符合藥物優良製造準則之核定文件後，經中央衛生主管機關廢止原許可或核定之一部或全部者，藥商應返還原領…
- 第10條藥物製造業者停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還；未交付者，中央衛生主管機關得逕予註銷該證明…
- 第12條本辦法自發布日施行。
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