「醫療器材臨床試驗」的搜尋結果
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- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …（七）許可證領證（含初發及補、換發），新臺幣一千五百元。三、醫療器材臨床試驗及優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GCP）查核（一）臨床試驗計畫書審核，新臺幣三萬元。（二）臨床試驗報告書審查，新臺…
- 行政醫療器材管理法 第5條 本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
- 行政醫療器材管理法 第37條 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。前二項…
- 行政醫療器材管理法 第38條 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可…
- 行政醫療器材管理法 第39條 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。
- 行政醫療器材管理法 第73條 依本法申請執行醫療器材臨床試驗、醫療器材查驗登記、許可證變更或展延，未獲核准，申請人不服者，應自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服申…