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法規名稱 14 部條文 119 筆類別：全部修改條件

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行政生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第2條 …法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明。但生技新藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。二、提出申請年度之上一年度或當年度…
行政生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第6條 …性試驗、生物代謝試驗、環境影響試驗及非目標生物毒性試驗。2.田間試驗：藥效試驗、藥害試驗及殘留量測定。（四）動物用藥：毒理試驗、安全試驗、效力試驗、殘留試驗、效果試驗及安定性試驗。（五）新興生技醫藥產品：依本條例第三條第…
行政生技新藥產業發展條例第12條 …產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
行政營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法第2條 …法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明。但生技新藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。二、提出申請年度之上一年度或當年度…
行政營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法第11條 …。三、足資證明完成生技新藥之研究發展、臨床前試驗、臨床試驗或田間試驗之證明資料、生技新藥上市或製造許可證明。四、購置之全新機器、設備及技術清單六份、配置圖一份及購置該機器、設備及技術之統一發票影本、海關進口相關證明文件影…
行政專利權期間延長核定辦法第6條 …：一、為取得中央目的事業主管機關核發農藥許可證所進行之國內外田間試驗期間。二、國內申請農藥登記審查期間。前項第一款之國內外田間試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發農藥許可證所需者為限。依第一項申請准…
行政專利權期間延長核定辦法第7條 …長農藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：一、國內外田間試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。二、國內申請農藥登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。三、農藥許可證影本。
行政行政院農業委員會漁業署辦事細則第8條 …合辦理養殖水產動物防疫、檢疫事項。（十二）基因轉殖水產動植物田間試驗規劃、管理及繁殖養殖管理。（十三）其他有關養殖漁業管理事項。二、漁民組織科（一）漁民、漁業團體目的事業與其組織功能之擬訂、策劃及督導。（二）漁民團體業務…
行政基因轉殖植物之標示及包裝準則第2條基因轉殖植物經通過田間試驗，在國內推廣或銷售前，應檢具依其申請用途經中央目的事業主管機關核准之同意文件，向中央主管機關申請專一識別碼之核發及登錄。前項專一識別碼，係指一組以數字或字母組合之代碼，用以代表一基因轉殖系，提供…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第2條 …可將外源基因轉入受體植株之去氧核醣核酸分子。三、基因轉殖植物田間試驗：基因轉殖植物於特定的隔離設施內所進行之遺傳特性調查及生物安全評估等事項。四、遺傳特性：指受遺傳因子所控制或影響之性狀表現。五、生物安全：指防範基因轉殖…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第3條基因轉殖植物田間試驗(以下簡稱田間試驗)應由經中央主管機關認可之基因轉殖植物田間試驗機構(以下簡稱田間試驗機構)執行。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第4條 …管機關應設基因轉殖植物審議委員會(以下簡稱審議委員會)，審議田間試驗及其相關管理事宜。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第5條審議委員會之任務如下：一、審議田間試驗機構申請案。二、審議遺傳特性調查申請案及其調查報告。三、審議生物安全評估申請案及其評估報告。四、評估田間試驗期間緊急事件處置措施。五、審議第三十三條檢測之委任或委託案及檢測結果之處理…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第8條試驗研究機關或法人團體具執行基因轉殖植物田間試驗能力及相關隔離設施、檢驗設備者，得向中央主管機關申請認可為田間試驗機構。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第9條申請認可為田間試驗機構者，應填具申請書，並載明下列事項，向中央主管機關提出：一、試驗場之位置及適當比例之平面圖。二、設置之隔離設施。三、設置之檢驗設備。四、試驗作業區內設施、設備之配置圖。五、基因轉殖植物田間試驗作業管理…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第12條田間試驗機構對於試驗場之管理及試驗之執行，應指定具備執行基因轉殖植物生物安全評估專業能力之專人負責。前項專業人員應具備基本條件如下：一、試驗場之負責人及試驗之執行人員，應為農林業或生命科學等相關學系畢業，具植物基因轉殖試…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第13條基因轉殖植物田間試驗作業管理規範，應包含下列事項：一、對外之明顯標示事項。二、對試驗材料、人員、機具及車輛出入之管制事項。三、各項作業、設施、設備之定期檢查事項。四、隔離設施及機具之清潔管理及試驗殘株、廢棄物之處理事項。…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第14條中央主管機關受理田間試驗機構認可之申請後，應進行現場查核，經審議通過後，由中央主管機關發給合格證明並公告之。前項證明文件之有效期限為十年，並得於期限屆滿前三個月內檢附原合格證明影本，向中央主管機關申請換發新合格證明。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第14-1條田間試驗機構因故須終止經認可之隔離設施之原認可目的使用時，應明擬終止使用之隔離設施類別、面積、原因及其使用現況，並檢附田間試驗機構生物安全委員會同意之會議紀錄，報請中央主管機關廢止該類隔離設施之認可及變更原合格證明。經…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第15條執行田間試驗，應依基因轉殖植物田間試驗作業管理規範執行。中央主管機關應不定期派員查驗田間試驗機構之相關設施、設備及其田間試驗作業管理情形，經查驗不合規定者，中央主管機關應敘明理由，通知限期改善，逾期未改善者，中央主管機關…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第16條田間試驗機構應設生物安全委員會，負責審議田間試驗計畫及相關事項並執行第三十一條之緊急安全措施。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第17條 …轉殖植物之育種者或經其授權者，得向中央主管機關提出申請許可為田間試驗。前項申請，應提出經田間試驗機構生物安全委員會審議通過之試驗計畫。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第18條田間試驗包含遺傳特性調查及生物安全評估。申請遺傳特性調查，應於完成實驗室試驗後，或自國外引進前為之。申請生物安全評估應於完成遺傳特性調查經審議通過後為之。對於長年不開花之樹種或不產生花粉之植物，得經審議核定將遺傳特性調查…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第19條申請許可為田間試驗，採個案申請，個案審查原則。遺傳特性調查之申請，一案得提出十個以內具備明確編號之基因轉殖系。該轉殖系須為同一品種或品系之受體植物，以相同之外源基因及相同之基因轉殖方法所獲得。生物安全評估之申請，一案限提…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第20條為因應基因轉殖植物田間試驗期間可能之緊急危害及其安全管理，申請許可為田間試驗之同時，應將該基因轉殖植物品種檢測所需之篩選標誌、相關方法及必要之檢測材料等資料提交中央主管機關。中央主管機關對申請人所提之資料涉及營業秘密部分…
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第21條 …轉殖植物遺傳特性調查計畫。三、基因轉殖植物特性說明書。四、經田間試驗機構生物安全委員會審議通過之証明文件。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第24條 …併執行之資料，或第十八條第五項直接申請之證明文件。四、計畫經田間試驗機構生物安全委員會審議通過之證明文件。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第26條田間試驗應依中央主管機關許可之試驗計畫執行。其內容如需變更，應再報請中央主管機關許可。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第28條 …其內容包括下列事項：一、試驗計畫名稱。二、申請人。三、執行之田間試驗機構。四、基因轉殖植物之特性。五、計畫許可日期。六、計畫執行期限。
行政基因轉殖植物田間試驗管理辦法第29條 …一個月內提送年度報告。申請人應於遺傳特性調查或生物安全評估等田間試驗計畫結束後六個月內，提出試驗報告送中央主管機關審議。前項試驗報告之審議結果，中央主管機關應以書面通知申請人並公告之。有下列情形之一者，其田間試驗案，視同…