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第 1 / 3 頁- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第21條 …探索試驗（Dosefindingstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。（二）第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。（三）第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivo…
- 行政人體試驗管理辦法 第3條 …：一、主題。二、目的。三、方法：（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。（二）實施方式。（三）人體試驗期間及預計進度。（四）治療效果之評估及統計方法。（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。四、受試者同意…
- 行政人體試驗管理辦法 第3-1條 …中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。醫療機構得向前項特定病人收取費用，不適用第十一條規定。但其收取之費額，以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療器…
- 行政人體試驗管理辦法 第5條 依本法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人之同意：一、配偶。二、父母。三、同居之成年子女。四、與受試者同居之祖父母。五、與受試者同居之兄弟姊妹。六、最近一年有同居事實之其他…
- 行政人體試驗管理辦法 第7條 …並考量合理之風險、利益。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。五、受試者之隱私保護。六、受試者同意書內容及告知程序。七、易受傷害族群之保護。八、保障受試…
- 行政人體試驗管理辦法 第9條 …會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益…
- 行政人體試驗管理辦法 第11條 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。
- 行政人體試驗管理辦法 第12條 受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、永久性身心障礙。四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。五、需住院或延長住院之併發症。六…
- 行政人體試驗管理辦法 第13條 …驗之醫療機構提供人體試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料，或對醫療機構進行必要之查核，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。前項查核，中央主管機關得委託相關團體為之。
- 行政人體試驗管理辦法 第14條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。
- 行政醫療法 第79條 …得隨時撤回同意之權利。六、試驗有關之損害補償或保險機制。七、受試者個人資料之保密。八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。醫…
- 行政醫療法 第105條 …中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。違反第七十八條第四項規…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 …變更，新臺幣五千元。（一）變更計畫書或計畫書附錄。（二）變更受試者同意書。（三）變更試驗中心或試驗主持人。（四）變更試驗委託者。（五）變更試驗藥品製造廠。（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法…
- 行政醫療器材管理法 第5條 …療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
- 行政醫療器材管理法 第37條 …行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，…
- 行政醫療器材管理法 第38條 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …行臨床試驗，或違反第三十七條第二項規定，執行臨床試驗未先取得受試者之同意。十二、違反第四十八條第一項規定，未通報中央主管機關，或違反依第四十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。十三、違反第五十一條規定，規避…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 …書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 …書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國上市證明。前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 …料。四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。五、受試者同意書。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 …明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第10條 執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standardl…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第14條 …丁方格設計（LatinSquareDesigns），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（ParallelDesigns）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。健康受試者於參加…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第17條 執行生體可用率及生體相等性試驗之數據，應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定：一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數：（一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …Kstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。二、第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。三、第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivota…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。二、多國多中心之第二期臨床試驗（PhaseIIstudy），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …執行之研究。二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第4條 …驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第5條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第6條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。