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第 94 / 98 頁- 行政醫療器材優良運銷準則 第18條 販賣業者應就運銷系統,以書面訂定產品來源及流向之追溯程序;其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。前項紀錄,應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 販賣業者應就運銷系統,依產品要求,以書面訂定防護程序,確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響。為避免產品暴露於可預期之危害狀態,前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者,販賣業者應實施下列事項:一、提供合適之包裝及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第20條 販賣業者應就運銷系統,以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業,並備有執行作業必要之相關設備。前項量測設備之使用,應符合下列規定:一、使用前,以明確之國際或國家標準校正或查證;無明確標準者,記錄所使用之校正或查證基礎…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第25條 販賣業者應鑑別及管制不符合要求之產品,防止非預期之使用或交貨。販賣業者為符合前項之要求,應就不符合原製造業者要求之產品,以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。販賣業者應將第一項之不符合情況,及後續採…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第26條 販賣業者對前條不符合要求之產品,應視情節,分別或同時採行下列處理方式:一、去除不符合要求情況之措施。二、預防不符合要求產品作為原預定目的使用或應用之措施。三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。販賣業者採前項第三款處…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第27條 產品放行後,發現有前條不符合要求產品者,販賣業者應就其影響或潛在影響採取適當措施,並應製作紀錄及保存。販賣業者應依製造業者之規定或要求,以書面訂定建議性通告之發布程序。第一項已放行產品之退回品,應與合格產品區隔,經原製造…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第28條 販賣業者應採取矯正措施,去除產品或運銷系統不符合事項之發生原因,防止其再發生。前項矯正措施之實施,不得無故遲延;其措施內容之訂定,應以不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項矯正措施,販賣業者應以書面訂定下列事項之程序:…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第29條 販賣業者應採取預防措施,去除潛在產品或運銷系統不符合事項之可能發生原因。前項預防措施之訂定,應以潛在不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項預防措施,販賣業者應以書面訂定下列事項之處理程序:一、潛在不符合事項及其可能發生…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第6條 …,並以臨床前數據及臨床評估之結果,證明試驗設計之合理性:一、產品設計。二、安全性及功能性測試。三、風險分析。四、其他必要之臨床前研究。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第15條 …用醫療器材之文件紀錄;其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、回收與銷燬之情形。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …錄委託者資料、檢驗報告用途。三、詳實記錄樣品之收樣狀態,包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量之樣品資訊,不得空白,並就送驗樣品照相留存。四、檢驗報告註明樣品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果,不…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第4條 …供應來源及流向;通報者為不良事件發生之最終使用機構,無須通報產品流向。六、發生嚴重不良事件之醫療器材現況。七、不良事件之類別及結果。八、不良事件發生之描述。前項第八款描述,應包括下列事項:一、發生不良反應之部位、症狀及嚴…
- 行政指定菸品健康風險評估審查辦法 第2條 指定菸品(以下稱產品)應由製造、輸入業者(以下稱業者)於製造、輸入前,或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內,向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫,產品無商品化包裝,非供販賣,其數量不逾…
- 行政指定菸品健康風險評估審查辦法 第3條 …癮性物質之研究資料。七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者,使用該產品之有關資料。八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。九、產品與其必要之組合元件(以下稱組合元件)樣本及使用時之安全性聲明書。十、組合元件經認證通…
- 行政指定菸品健康風險評估審查辦法 第4條 …、毒理學及其他有關專家學者為之。前項審查,得參考其他國家對該產品之健康風險評估審查與上市後監控機制,及其他有關管理措施。
- 行政指定菸品健康風險評估審查辦法 第6條 中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品,得要求業者辦理、提報下列上市後監視及管控機制:一、執行中或已完成之消費者使用該產品之有關研究及其結果。二、產品販賣及消費者客訴之資料。三、既有吸菸者及初始吸菸者,使用該產品…
- 行政指定菸品健康風險評估審查辦法 第7條 業者申請產品健康風險評估審查,應繳納費用;其金額,由中央主管機關定之。
- 行政營養及健康飲食促進法 第13條 …者開發、產製食品及製備飲食時,應納入營養之考量,生產以在地農產品為主原料之食品及有益於人民之健康飲食。
- 行政個人投資國家戰略重點文化創意產業所得額減除辦法 本條文有附件第4條 …、產製或流通核心功能業務符合一定範圍(如附表)。二、其創作、產品、服務、技術或其他有形或無形之成果具創新性、發展性、前瞻性、獨創性、藝術成就或文化特色,且具市場化之潛力,或有助於文化內容加值應用。三、可為國家戰略重點文化…
- 行政人工智慧基本法 第5條 …假等違反相關法規之情事。政府應以兒少最佳利益為原則,人工智慧產品或系統經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者,應明確標示注意事項或警語。數位發展部及其他相關機關應提供或建議評估驗證之工具或方法,以利各目的…
- 行政人工智慧基本法 第11條 …智慧技術創新及永續發展,各目的事業主管機關得針對人工智慧創新產品或服務,建立或完備人工智慧研發及應用服務之創新實驗環境。
- 行政人工智慧基本法 第17條 …用前,不適用前項規定。但其於實際環境測試,或運用研發成果提供產品、服務時,不在此限。
- 行政提供虛擬資產服務之事業或人員防制洗錢及打擊資恐辦法 第14條 …辨識、評估及瞭解其洗錢及資恐風險,至少涵蓋客戶、國家或地區、產品及服務、交易或支付管道等面向,並依下列規定辦理:一、每年應製作風險評估報告,並於次年三月底前函報本會備查。二、應考量所有風險因素,以決定整體風險等級,及降低…
- 行政提供虛擬資產服務之事業或人員防制洗錢及打擊資恐辦法 第16條 虛擬資產服務商於推出新產品、服務或辦理新種業務前,應進行產品之洗錢及資恐風險辨識及評估,並建立相應之風險管理措施,以降低所辨識之風險。
- 行政保險業辦理不動產投資管理辦法 第6條 …審議期間,得不計入第一目及前目之期限計算。(四)投資前應提出產品規劃及財務設算未來可符合即時利用並有收益基準之文件。(五)取得日起十年內不得移轉所有權。但有本法第一百四十三條第一款所列情事及為改善其自有資本與風險資本之比…
- 行政海洋產業發展條例 第12條 為促進海洋產業發展,海洋事業投資於產品與服務之研究發展及人才培育支出金額,得依有關稅法或其他法律規定減免稅捐。
- 行政中華民國一百十五年度中央政府總預算附屬單位預算編製辦法 第3條 …,並積極研究發展及落實責任中心制度,改進產銷及管理技術,提高產品及服務品質,以提升經營績效,除負有政策任務及推動永續發展者外,應以追求最佳盈餘為目標。作業基金預算之編製,應本財務自給自足原則,設法提升業務績效,降低生產或…
- 行政中華民國一百十六年度中央政府總預算附屬單位預算編製辦法 第3條 …,並積極研究發展及落實責任中心制度,改進產銷及管理技術,提高產品及服務品質,以提升經營績效,除負有政策任務及推動永續發展者外,應以追求最佳盈餘為目標。作業基金預算之編製,應本財務自給自足原則,設法提升業務績效,降低生產或…
- 行政電信事業用戶號碼使用管理辦法 第2條 …碼係供法人、非法人團體、商號或政府機關(構)內部員工、業務或產品等用途使用之用戶。七、用戶號碼批發轉售服務:指向獲核配用戶號碼之電信事業以批發方式,承租或承購搭配用戶號碼之電信服務,並以自己名義向用戶販售。
- 行政農業部水產試驗所組織法 第2條 …七、漁業試驗船、水產基因改造隔離試驗設施、水產生物種原庫、水產品檢驗中心與附設水族館之營運規劃及管理。八、其他有關水產試驗研究事項。