「查核」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 94 / 155 頁- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 系統性查核應由輸出國（地）政府機關，向查核機關提出書面申請，由查核機關進行書面審查，必要時於書面審查後實地查核，評估輸出國食品衛生安全管理體系及政府機關監督措施與我國之等效性。查核機關依前項評估結果，得為下列之決定：一、…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 完成系統性查核之輸出國（地）或依第七條免系統性查核者，有下列情形之一時，查核機關得要求書面審查或實地查核，以確認輸出國（地）之管理體系與我國具等效性：一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革。二、…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第6條 實地查核結果不符合時，得要求輸出國（地）限期將改善報告送查核機關審查，必要時，進行實地查核複查改善情形。實地查核之費用，有下列各款情形之一者，應由輸出國（地）負擔：一、前項之複查。二、經查核機關依第四條第二項第二款為同意…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第7條 依本辦法應實施系統性查核之產品，於本辦法施行前，已有輸入紀錄者，於原已輸入範圍內，得免申請系統性查核。
- 行政管制藥品管理條例 第27條 管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物署申報。其全部或一部經查獲時，亦同。前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應…
- 行政管制藥品管理條例 第29條 …有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛生主管機關及食品藥物署查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，報請食品藥物署查核。四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
- 行政管制藥品管理條例 第30條 …制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，始得辦理歇業登記。三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理…
- 行政藥品回收處理辦法 第17條 …回收作業之後續處理方法及日期，對轄區內藥品製造或輸入業者予以查核，並將查核結果報中央衛生主管機關備查。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第13條 中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請學者、專家或相關機關（構）參與。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 …體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（SiteMasterFile，以下簡稱SMF）。前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …衛生主管機關認可且與中央衛生主管機關醫療器材優良製造規範代施查核機構簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材代施查核機構所出具查廠報告書，連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明及前述認可代施查核機構出具與醫療器材優…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 …生之日起九十日。前項申請，必要時，中央衛生主管機關得進行實地查核。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 …設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、委託或其他經中央衛生主管機關認可機…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 …）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第25條 受託者依第六條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程通知中央衛生主管機關；中央衛生主管機關得派員隨同查核，受託者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第27條 …得通知受託者提供業務文件、資料，並至受託者營業場所進行不定期查核。受託者對於前項通知、提供或查核，不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第31條 …知中央衛生主管機關，或規避、妨礙或拒絕中央衛生主管機關之隨同查核。三、違反第二十七條第二項規定。四、違反第二十八條規定。五、違反第二十九條第一項迴避規定。六、有第二十九條第二項觸犯刑事法律情形。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國FDA之Orangebook或U…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …字體大小規格不得小於電腦字體七號字。十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。十一、仿單、標籤、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第26條 …期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …通知之期內更正，並於更正後始得領證。藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …。二、上市後風險管理計畫。三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：一、試驗性質屬第一期（PhaseI）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品，並依本法有關規定處罰。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 …驗規格及方法。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。五、新病毒株之相關臨床文獻資料。六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒彩色擬稿二份…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 …更，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第85條 …以一次為限。屆期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。